K신약 2종 하반기 美 FDA 뚫을까…렉라자·리보세라닙에 쏠린 눈

렉라자

올해 하반기 미국 식품의약국(FDA)에서 K신약 렉라자(성분명 레이저티닙)와 리보세라닙(성분명 아파티닙) 2종 허가에 대한 기대감이 커지고 있다.

15일 제약바이오 업계에 따르면 유한양행 렉라자와 얀센 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법은 8월 중 FDA 승인 여부가 결정될 전망이다.

지난해 말 얀센은 비소세포폐암 1차 치료제로 자사 리브리반트와 유한양행 렉라자 병용요법 신약허가신청서(NDA)를 FDA에 제출했다. FDA는 지난 2월 리브리반트와 렉라자 병용요법을 우선심사 대상으로 지정했다. 우선심사 대상 약물은 승인까지 약 6개월 소요된다. 이 때문에 이달 중 승인될 가능성이 높다.

유한양행 관계자는 “미국 FDA 승인이 나온다면 얀센이 미국 시장에서 본격 영업에 나서고, 우리는 얀센에서 6000만 달러 규모 마일스톤을 수령한다”면서 “매출이 늘어나면 별도 로열티도 받는다”고 말했다.

유한양행 렉라자는 2021년 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받은 제품으로, 올해 1월부터 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 판매되고 있다. 국내 처방량도 늘어 매출이 증가 추세다. 의약품 처방통계기관인 유비스트에 따르면 렉라자는 원외처방시장에서 올해 1분기 90억원, 2분기 107억원을 기록했다. 분기별 100억원이 넘은 것은 올해 2분기가 처음이다.

HLB 간암 신약 '리보세라닙'도 하반기 FDA 승인이 기대된다. HLB는 올해 상반기 FDA 승인을 예상했으나, FDA가 보완요구서한(CRL)을 요청하면서 허가가 불발됐다. 오는 9~10월에 재승인 서류를 제출할 예정이다. HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법으로 품목 허가를 신청했다. HLB는 이미 '캄렐리주맙' 현장실사와 관련한 모든 보완자료를 FDA에 제출했다고 밝혔다.

HLB는 FDA 승인이 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 최근 유럽에서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 희귀의약품(OMP)으로 지정됐기 때문이다.

앞서 미국 시장에 진출한 국산 신약들의 활약은 계속 이어지고 있다. 2019년 허가를 받은 SK바이오팜의 엑스코프리(성분명 세노바메이트)는 2분기에만 매출 1000억원을 돌파하고, 총 처방 건수(TRx)는 약 2만8000건을 넘어섰다. 지난해 허가받은 셀트리온 인플릭시맙 피하주사(SC) 짐펜트라는 미국 주요 3대 처방약급여관리업체(PBM) 및 보험사 등 26개 업체 처방집에 등재됐다. 셀트리온은 짐펜트라의 시장점유율을 2025년까지 15% 이상 확보한다는 방침이다.

송혜영 기자 hybrid@etnews.com