'쇼크사 위험' 아나필락시스…"신속 대처" 스프레이 등장

美FDA, 첫 허가…"응급 상황서 발 빠른 대처 가능해져"

[서울=뉴시스] 아나필락시스 치료제 비강 스프레이 '네피' (사진=ARS파마슈티컬스 홈페이지) 2024.08.13. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 특정 물질에 대해 몸에서 과민 반응을 일으키는 아나필락시스 쇼크를 이제는 코 스프레이를 통해 치료할 수 있는 길이 생겼다.

15일 관련 업계 및 로이터 등 외신에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 최근 아나필락시스에 대한 최초의 바늘 없는 치료제인 ARS파마슈티컬스의 비강 스프레이 ‘네피’(Neffy)를 승인했다.

네피는 한쪽 콧구멍에 투여하는 1회용 비강 스프레이로, 체중이 66파운드(약 30㎏) 이상인 성인 및 소아 환자에게 사용할 수 있다. 5분 이내에 상황이 개선되지 않으면 같은 콧구멍에 스프레이를 한 번 더 투여할 수 있다.

업계에서는 네피가 에피네프린으로 채워진 에피펜과 기타 자동 주사기의 대안으로 부상할 것으로 전망하고 있다.

아나필락시스는 생명을 위협하는 심각한 알레르기 반응으로, 일반적으로 신체의 여러 부위에서 발생하며 응급 상황으로 간주된다. 우리 주변에서도 심심찮게 볼 수 있는 쇼크 질환으로, 국내에서도 코로나19 백신 부작용 의심사례로 수천 건이 발생한 바 있다.

1분 1초가 긴급한 상황에서 지금까지는 에피네프린을 주사하는 주사제 치료제만 있었으나, 비강 스프레이가 처음으로 FDA의 허가를 받으면서 응급 상황에서 발 빠른 대처가 가능해질 전망이다.

실제로 미국에서는 아나필락시스로 매년 3만 건 이상의 응급실 방문이 발생하고 있으며, 매년 약 2000명이 입원하고 230명이 사망하는 것으로 알려졌다. 미국의 약 360만명의 사람들이 심각한 알레르기 반응에 대비해 에피네프린 자동 주사기를 소지하고 있으나, 불안감으로 인해 처방이 이행되지 않는 비율이 높았다.

FDA 약물 평가 및 연구 센터 부국장 켈리 스톤(Kelly Stone)은 “일부 사람들, 특히 어린이는 주사에 대한 두려움 때문에 치료를 지연하거나 피할 수 있으나, 비강 스프레이 출시로 신속한 치료에 대한 장벽을 줄일 수 있다”고 설명했다.

네피는 아나필락시스가 없는 건강한 성인 175명을 대상으로 네피 또는 승인된 에피네프린 주사제 투여 후 혈중 에피네프린 농도를 측정한 4건의 연구를 근거로 이뤄졌다. 네피 복용 후 혈중 에피네프린 농도는 자동 주사기 펜을 사용한 후와 비슷한 수준인 것으로 알려졌다.

흔한 부작용으로는 인후 자극(1회 투여 후 시험 참가자의 2%, 2회 투여 후 19%), 두통(1회 투여 후 6%, 2회 투여 후 18%), 코 불편함(1회 투여 후 10%, 2회 투여 후 13%) 등이었다.

지난해 FDA는 전문가 자문단의 긍정적인 권고에도 불구하고 네피의 승인을 한차례 거부한 바 있다. FDA는 네피의 반복 투여와 에피네프린 주사를 비교하는 추가 연구를 완료할 것을 요청했고, ARS파마슈티컬스가 이를 완료해 최종 허가를 받았다.

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