대웅제약, P-CAB 주사제 개발 속도…추가 1상 환자모집 개시

먹는 약 이어 정맥주사 제형 등 제품 경쟁력 확대 목표
경구 투여 어려운 환자 위해 주사제 개발 시작

대웅제약이 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '펙수클루'(성분명 펙수프라잔).(대웅제약 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 대웅제약(069620)이 정맥주사(IV) 제형 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 경쟁력 강화에 속도를 내고 있다.

14일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 최근 P-CAB 신약 '펙수클루'(성분명 펙수프라잔)의 정맥주사(IV) 제형 개발을 위한 임상 1상시험에서 환자모집을 시작했다.

이번 임상은 건강한 성인 40명을 모집해 펙수클루 IV 제형인 'DWP14012주'의 안전성과 내약성, 약동학적 특성 등을 분석하는 연구다. 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 서울대병원에서 이뤄진다. 적응증은 역류성식도염과 상부소화기 출혈 예방 치료다.

주사제는 경구제에 비해 환자 선호도는 낮지만, 경구투여가 어렵거나 신속하게 산 분비 억제가 필요한 환자에게 필요하다.

위식도역류질환은 위와 식도를 연결하는 부위를 조이는 근육이 헐거워지면서 강한 산성의 위액과 음식물이 거꾸로 올라와 불편함이나 합병증을 일으키는 질환이다.

이 질환은 크게 내시경 검사에서 식도에 역류로 인한 염증이나 상처가 발견되는 미란성 위식도역류질환과 식도는 정상이지만 24시간 식도 산도(pH) 검사를 해보면 산도가 높게 나오는 비미란성 위식도역류질환 등으로 나뉜다.

이번 임상을 포함해 DWP14012주와 관련한 임상 1상은 총 5건이다. 앞서 건강한 성인을 대상으로 아스피린 병용, 기타 약물 병용 투여 등을 연구한 4건은 종료됐다. 허가를 위한 비미란성 위식도역류질환 환자에서 DWP14012주의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3상은 환자를 모집 중이다.

대웅제약은 일부 국가에서 위식도역류질환 치료제와 관련해 정제와 유사한 수준으로 주사제 시장이 형성되어 있어 주사제로 해외시장 공략에 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.

펙수클루는 대웅제약이 2022년 7월 발매한 P-CAB 계열 먹는(경구용) 위식도역류질환 치료제다. 기존 치료제인 PPI 계열 제제의 단점으로 지적된 느린 약효 발현과 2시간 이하의 짧은 약효, 음식 섭취 영향 등을 획기적으로 개선한 의약품이다.

펙수클루 반감기는 9시간이다. 위식도역류질환 치료제 중 반감기가 가장 길어 야간 속쓰림 증상 완화에 효과적이라는 장점이 있다.

대웅제약은 펙수프라잔 정제의 적응증 추가를 위한 임상시험도 진행하고 있다. 펙수클루는 미란성 위식도역류질환 치료를 적응증으로 허가받았다.

대웅제약은 추가로 비미란성 위식도역류질환과 관련한 임상 3상을 진행 중이다. 신약 연구개발(R&D) 전문 자회사인 아이엔테라퓨틱스를 통해서는 헬리코박터 파일로리 제균에 펙수클루를 적용할 수 있는 연구를 진행하고 있다.

대웅제약은 위염 치료 시 보험급여가 적용되면 펙수클루 매출이 고성장할 것으로 보고 있다. 비미란성 위식도역류질환, 헬리코박터 파일로리 제균 임상을 마무리하고 추가로 적응증을 허가받으면 보험급여 적용을 추진할 방침이다.

jin@news1.kr