셀트리온 자가면역 바이오시밀러, 美 3상 임상계획 승인

인천 송도 셀트리온 본사.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)의 바이오시밀러(바이오 복제약)인 ‘CT-P55′의 글로벌 임상 3상 시험을 위한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 14일 밝혔다.

코센틱스는 미국 노바티스가 만든 인터루킨(IL)-17A 억제제다. 인터루킨 17 억제제는 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 쓰인다. 코센틱스의 지난해 글로벌 시장 매출은 약 49억 8000만달러(한화 6조 4740억원)며, 미국에서는 2029년 1월, 유럽에서는 2030년 7월 물질 특허가 만료된다.

CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 후보 중 하나로, 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND 승인을 받아 임상을 진행하고 있다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 코센틱스와 CT-P55 간 유효성과 안전성·동등성을 입증하기 위한 비교연구로 진행된다.

셀트리온은 강점을 보이고 있는 자가면역질환에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 제품 군을 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화할 계획이다. 회사 관계자는 “CT-P55를 비롯한 파이프라인의 임상 3상 절차를 차질없이 진행해 바이오시밀러 사업 부문에서 성장 가도를 달려 나아가겠다”고 말했다.

- Copyright ⓒ 조선비즈 & Chosun.com -