셀트리온 코센틱스 시밀러 '미국 3상' 속도… "성장 가도 질주"

오리지널 의약품과 비교연구
제품 포트폴리오 확대 기대감

셀트리온이 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55' 글로벌 임상 3상에 나선다. 사진은 셀트리온 1공장 전경. /사진=셀트리온

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다. 이번 글로벌 임상 3상 등을 바탕으로 바이오시밀러 사업 성장을 이어갈 방침이다.

셀트리온은 이번 글로벌 임상에서 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성·안전성·동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이라고 14일 밝혔다.

코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억8000만달러(약 6조4740억원)에 달했다. 물질 특허는 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 만료될 예정이다.

CT-P55는 셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인의 일환이다. 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 CT-P55의 1상 IND 승인을 획득해 임상을 진행하고 있다. 셀트리온은 강점이 있는 자가면역질환에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 제품 포트폴리오를 확대해 시장 경쟁력을 강화할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 환자 니즈에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다"며 "CT-P55를 비롯한 파이프라인의 임상 3상 절차를 차질 없이 진행해 바이오시밀러 사업 부문에서 성장 가도를 달리겠다"고 말했다.

김동욱 기자 ase846@mt.co.kr