셀트리온, 코센틱스 시밀러 'CT-P55' 美 3상 계획 승인

6.5조 글로벌 시장 공략 돌입…인터루킨 억제제 포트폴리오 확대 기대
임상 3상·허가 검토 진행 파이프라인 총 5건…"사업 성장 가도 질주할 것"

셀트리온소속 연구원이 바이오시밀러 개발을 위한 연구를 수행 중이다. /사진=셀트리온

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55' 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 14일 밝혔다.

이번 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 오리지널 의약품과 CT-P55 간 유효성·안전성 동등성 입증을 위한 비교연구다. 노바티스 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용된다. 지난해 기준 글로벌 매출은 49억8000만달러(약 6조4740억원)에 달하며 미국 2029년 1월, 유럽 2030년 7월 물질 특허 만료가 예정돼 있다.

미국 외 지역에선 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND 승인을 획득해 임상을 진행하고 있다. 셀트리온은 자가면역질환에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.

셀트리온은 이미 램시마, 짐펜트라, 옴리클로, 아이덴젤트, 스테키마 등 9개 허가 제품을 확보한 상태다. 이밖에 허가를 앞두고 있거나 3상 단계에 있는 파이프라인은 △ CT-P41(프롤리아·엑스지바 시밀러) △CT-P47(악템라 시밀러) △CT-P53(오크레부스 시밀러) △CT-P55 △CT-P51(키트루다 시밀러) 등이다. 셀트리온은 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개, 2030년 22개 포트폴리오를 완성해 사업의 성장세를 이어간다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 "TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 환자 요구에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다"며 "CT-P55를 비롯한 파이프라인의 임상 3상 절차를 차질없이 진행해 바이오시밀러 사업 부문에서 성장 가도를 달리겠다"고 말했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr