동구바이오제약, 식약처 행정처분 관련 집행정지·취소소송 진행

/사진제공=동구바이오제약

동구바이오제약이 최근 식품의약품안전처(식약처)의 내용고형제에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 결정에 대해 법적 대응을 진행한다고 14일 밝혔다.

동구바이오제약은 전날(13일) '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소 처분' 결정과 관련 행정처분 집행정지 가처분 신청과 함께 행정처분 취소 소송을 제기했다. 해당 처분은 의약품 '록소리스정'(록소프로펜나트륨수화물)과 '글리파엠정2/500㎎' 2개 제품이 허가사항과 다르게 제조된 사실에 대한 내용으로, 이미 2개 품목에 대해 제조·판매 중지 및 회수 조치가 진행됐다.

동구바이오제약은 이번 GMP 적합판정 취소 처분으로 현재 GMP 적합판정을 갖고 있는 4개의 대단위 제형군 중 내용고형제 제형에 한해 생산이 중단된다. 그 외 나머지 3개의 대단위 제형에 대한 제품 및 상품 등의 사업은 계속 영위하게 된다.

동구바이오제약이 진행한 행정처분 집행정지 가처분 신청이 행정처분 효력발생일 이전에 인용되면, 본안 소송 결과 최종 확정까지 중단 기간 없이 내용고형제 의약품의 제조 및 판매가 가능하다. 회사는 경우에 따라 대법원까지 소송을 진행할 계획으로, 사실상 상당기간 해당 제형 제조·판매가 가능하단 입장이다.

최근 GMP 적합판정 취소와 관련 이미 2개 회사의 집행정지 신청이 모두 인용된 선례가 있다. 이에 동구바이오제약 측은 가처분 신청도 인용될 것으로 예상하고 있다.

조용준 동구바이오제약 대표는 "당사는 이번 일을 계기로 제품 생산공정 및 품질관리를 최고 수준으로 끌어올려 체계적인 시스템을 통해 완벽한 제품을 공급할 것을 약속드린다"며 "동구바이오제약을 사랑해주시는 많은 분들께 사과의 말씀을 드리며 이번 일을 교훈삼아 동구바이오제약의 성장을 위하여 최선을 다하겠다"고 말했다.

홍효진 기자 hyost@mt.co.kr