셀트리온, 건선 치료제 코센틱스 바이오시밀러 美 임상 3상 승인

두 제품 유효성 및 안전성·동등성 확인

셀트리온 2공장 전경. 셀트리온 제공

[헤럴드경제=손인규 기자]셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 14일 밝혔다.

이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.

코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억8000만달러(6조4740억원)에 달한다. 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질 특허가 만료될 예정이다.

CT-P55는 셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인 일환으로, 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 CT-P55의 1상 IND 승인을 획득해 순조롭게 임상을 진행하고 있다. 셀트리온은 자가면역질환에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.

셀트리온은 이미 램시마, 짐펜트라, 옴리클로, 아이덴젤트, 스테키마 등 9개 허가 제품을 확보한 상태다. 이외에도 허가를 앞두고 있거나 임상 3상 단계에 있는 파이프라인으로 CT-P41(프롤리아/엑스지바 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러), CT-P53(오크레부스 바이오시밀러), CT-P55(코센틱스 바이오시밀러), CT-P51(키트루다 바이오시밀러) 등이 있다.

셀트리온은 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개, 2030년까지 총 22개의 바이오시밀러 포트폴리오를 완성해 성장세를 이어간다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 환자 요구에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다”며 “CT-P55를 비롯한 파이프라인의 임상 3상 절차를 차질없이 진행해 바이오시밀러 사업 부문에서 성장 가도를 달려 나가겠다”고 말했다.

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