동구바이오제약, 식약처 행정처분 '집행정지·취소 소송' 진행

4개 대단위 제형 GMP 인증 중 내용고형제만 취소 처분
소송 통해 정상적인 사업 진행 전망

동구바이오제약이 식품의약품안전처의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 결정에 대해 행정처분 집행정지 가처분 신청과 함께 취소 소송을 제기했다. 사진은 기사 내용과는 무관함. /사진=이미지투데이

동구바이오제약이 식품의약품안전처의 내용고형제에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 결정에 대해 법적 대응에 나섰다.

동구바이오제약은 최근 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소 처분 결정에 대해 행정처분 집행정지 가처분 신청과 동시에 행정처분 취소 소송을 제기했다고 14일 밝혔다.

해당 처분은 의약품 '록소리스정'(록소프로펜나트륨수화물)과 '글리파엠정 2/500mg' 2개 제품이 허가 사항과 다르게 제조된 사실에 관한 것이다. 앞서 해당 품목에 대해 제조·판매 중지 및 회수 조치가 시행된 바 있다.

이번 GMP 적합판정 취소 처분으로 현재 GMP 적합판정을 가진 4개의 대단위 제형군 중 내용고형제 제형에 한해 생산이 중단된다. 나머지 3개의 대단위 제형에 대한 제품 및 상품 등의 사업은 계속 영위한다.

회사가 진행한 행정처분 집행정지 가처분 신청이 행정처분 효력발생일 이전에 인용되면 중단 기간 없이 본안 소송 결과가 확정될 때까지 내용고형제 의약품 제조 및 판매가 가능하다. 동구바이오제약은 경우에 따라 대법원까지 소송을 진행할 계획이다. 사실상 상당 기간 해당 제형의 제조 및 판매가 가능할 것으로 관측된다.

최근 GMP 적합판정 취소와 관련해 2개 회사의 집행정지 신청이 모두 인용된 선례가 있다. 이번 행정처분에 대한 집행정지 가처분 신청도 인용될 것으로 회사는 전망한다.

조용준 동구바이오제약 대표는 "이번 일을 계기로 제품 생산공정 및 품질관리를 최고 수준으로 끌어올려 체계적인 시스템을 통해 완벽한 제품을 공급할 것"이라며 "이번 이슈를 교훈 삼아 회사 성장을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

김동욱 기자 ase846@mt.co.kr