제약·바이오 업계, 임상 1상 승인 급증…1년 새 5.5배로

"기술 수출 활성화 기대"…"신약 출시까지는 아직 먼 길" 지적도

임상실험 (PG) [권도윤 제작] 일러스트

(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 국내 제약·바이오 기업의 임상 1상 시험 승인 건수가 빠르게 증가하고 있다.

임상 1상은 약물의 안전성 등을 평가하는 첫 단계라는 점에서 제약·바이오 업계의 신약 개발 움직임이 궤도에 올랐다는 평가가 나오지만, 신약 출시까지는 아직 거쳐야 할 관문이 많다는 한계도 지목된다.

13일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 올해 들어 승인 완료된 임상 1상 시험은 총 82건이다.

지난해 같은 기간 총 15건, 2022년 총 2건이 승인 완료된 것과 비교해 각각 5.5배, 40배가량 증가한 수준이다.

이달로 범위를 좁히면 약 2주 만에 임상 1상 시험 총 9건이 승인됐다.

대웅제약은 특발성 폐섬유증 치료제로 개발 중인 'DWN12088'의 피내 주사 투여 후 안전성, 내약성(환자가 부작용을 견뎌낼 수 있는 정도) 등을 평가하기 위한 임상 1상을 승인받았다. DWN12088는 앞서 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

휴온스랩은 유전자 재조합 인간 히알루로니다제 'HLB3-002'의 약물 알레르기 등을 검토하기 위한 임상 1상을 승인받았다. 히알루로니다제는 피부 속 히알루론산층을 녹이는 효소다.

리젠이노팜은 당뇨병성 족부궤양 치료제 후보물질 'LPH105' 스프레이의 안전성 및 내약성을, 한국유나이티드제약은 위식도역류질환치료제 'UI059'와 'UIC202201' 경구 투여 시 안전성, 약동학(약물의 흡수·분포·대사 등) 등을 비교 평가하기 위한 임상 1상을 승인받았다.

업계에서는 임상 1상 승인 사례가 증가하는 것이 신약 개발에 있어 고무적이라는 평가가 나온다.

한 업계 관계자는 "국내 제약·바이오 업계가 신약 개발 과정 등을 데이터로 증명할 수 있는 수준에 오른 것으로 볼 수 있다"며 "임상 데이터를 기반으로 한 해외 제약·바이오 기업과의 협력 및 라이선스 아웃(기술 수출) 활성화도 기대할 수 있을 것"이라고 말했다.

다만 임상 1상 승인을 받는다고 해도 신약 개발까지는 갈 길이 먼 게 현실이다.

한국제약바이오협회에 따르면 의약품 후보물질이 임상 1상을 통과해 신약 허가 승인에 도달하는 비율은 평균 9.6％에 불과하다. 임상 2상을 거쳐 3상에 착수하더라도 신약 허가 신청으로 이어지는 비율은 60％가 되지 않는다.

바이오 업계 관계자는 "임상 1상에서 안전성 등 평가를 통과해야 다음 단계로 넘어가는데 이때 관련 지표를 충족하지 못하는 경우도 많다"며 "인체를 대상으로 하는 시험인 만큼 변수가 많고 예상치 못한 결과가 나오는 경우가 적지 않다"고 설명했다.

hanju@yna.co.kr

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