동구바이오, 식약처 GMP 취소처분에 법적 대응

행정처분 집행정지 및 취소 소송 제기
“제품생산 공정 체계적 시스템 구축할 것”

[헤럴드경제=유재훈 기자]동구바이오제약이 최근 식품의약품안전처의 내용고형제에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 결정에 대해 법적 대응을 진행했다고 14일 밝혔다.

동구바이오는 지난 13일 자사가 생산하는 내용고형제에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 취소 처분 결정에 대해 행정처분 집행정지 가처분 신청과 동시에 행정처분 취소 소송을 제기했다.

식약처 처분을 받은 의약품은 ‘록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)’과 ‘글리파엠정2/500mg’ 2개 제품이다. 동구바이오는 두 제품이 허가 사항과 다르게 제조된 사실을 확인하고, 제조·판매 중지 및 회수 조치를 시행한 바 있다.

이번 GMP 적합판정 취소 처분으로 현재 GMP 적합판정을 갖고 있는 4개의 대단위 제형군 중 내용고형제 제형에 한해 생산이 중단된다. 하지만 나머지 3개의 대단위 제형에 대한 제품 및 상품 등의 사업은 계속 영위하게 된다.

회사가 진행한 행정처분 집행정지 가처분 신청이 행정처분 효력발생일 이전에 인용되면 중단기간없이 본안 소송의 결과가 최종 확정될 때까지 내용고형제 의약품의 제조 및 판매가 가능하다. 동구바이오는 처분 결과에 따라 대법원까지 소송을 진행할 계획이다.

또한, 최근 GMP 적합판정 취소와 관련 이미 2개 회사의 집행정지 신청이 모두 인용된 선례가 있어, 이번 행정처분에 대한 집행정지 가처분 신청도 인용될 것으로 내다보고 있다.

조용준 대표이사는 “당사는 이번일을 계기로 제품 생산공정 및 품질관리를 최고 수준으로 끌어올려 체계적인 시스템을 통해 완벽한 제품을 공급할 것”이라며 “동구바이오제약을 사랑해주시는 많은 분들께 사과의 말씀을 드리며, 금번 이슈를 교훈삼아 회사 성장을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

식약처는 지난 2월 동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과, 식약처는 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 ▷첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고 ▷제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 약사법 위반 사항을 확인했다.

igiza77@heraldcorp.com