'토종 의료 AI기업 삼총사' 루닛·제이엘케이·뷰노, 美 시장 공략 속도 낸다

루닛, 유방암 진단 AI기업 인수
JLK, 전립선암 진단 FDA 허가
뷰노, 뇌 정량화 의료기기 출시

뷰노메드 딥브레인 운영화면 예시. /뷰노 제공

국내 의료 인공지능(AI) 기업들이 미국 시장 진출에 속도를 내고 있다. 지난 5월 인수합병(M&A)을 통해 현지 진출 발판을 만든 루닛과 지난 6월 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 제이엘케이, 그리고 이달 제품을 공식 출시한 뷰노까지 각자 다른 전략으로 세계 최대 의료 AI 시장을 공략하고 있다.

뷰노는 이달 초 열린 알츠하이머협회 국제회의(AAIC 2024)에 참가해 뷰노메드 딥브레인(이하 딥브레인)을 미국 시장에 공식적으로 선보였다. 딥브레인은 AI 기반 뇌 정량화 의료기기다. 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받았으며 의료진의 알츠하이머나 혈관성 치매 등의 진단을 돕는 의료기기다. 특히 경도인지장애에서 치매로 진행할 가능성이 높은 환자를 미리 선별할 수 있다는 장점이 있다.

딥브레인은 뷰노가 미국 시장에 선보이는 첫 의료 AI 제품이다. AAIC에서는 주요 이해관계자들과의 접점을 확대하고 영업망을 구축할 계획이다. 뷰노 관계자는 “미국 보험체계에 들어가는 것이 핵심이다 보니 사업 및 마케팅 전략은 계속해서 검토 중”이라며 “관련 컨설팅도 받으며 구체화하고 있다”고 말했다.

딥브레인 외 뷰노의 대표제품인 ‘딥카스’도 연내 FDA 허가를 기대 중이다. 딥카스는 입원 환자의 4가지 징후(혈압, 맥박수, 호흡수, 체온)를 분석해 24시간 이내 심정지 발생 위험을 알려준다. 보통 심정지 발생 15~16시간 전에 예측이 가능해 의료진이 충분히 예방조치를 할 시간을 벌어준다는 특징이 있다.

뷰노 관계자는 “딥카스는 한국에서 이미 사업성을 입증한 제품”이라며 “출시는 내년으로 계획하고 있으며, 내년 상반기부터 본격적인 미국 매출을 기대하고 있는 상황”이라고 말했다.

제이엘케이 역시 지난 6월 전립선암 AI 진단제품인 ‘메디허브 프로스테이트’로 첫 FDA 허가를 받으며 미국 진출의 신호탄을 쐈다. 메디허브 프로스테이드 판매 허가에 이어 연내 뇌졸중 제품도 승인이 나오기를 기대하고 있다.

제이엘케이는 뇌졸중 환자 입원부터 퇴원, 재활까지 전 주기 제품군을 갖춘 세계 유일의 의료 AI 기업이다. 지금까지 뇌졸중 AI 진단 솔루션 11개를 개발 완료했으며 이 중 5개를 올해 FDA에 허가 신청할 예정이다. 대혈관폐색 검출 솔루션(JLK-LVO)은 지난 5월 허가 신청을 냈다. 현재 제이엘케이는 전립선암 진단 및 JLK-LVO의 연내 미국 출시를 위해 현지 법인을 강화하고 유통 파트너를 물색 중이다.

루닛은 지난 5월 뉴질랜드 AI기업 볼파라헬스테크놀로지(이하 볼파라) 인수를 완료하면서 미국 진출 발판을 다졌다. 볼파라는 미국 유방촬영술 시장 점유율의 42%를 차지하고 있는 유방암 AI 검진 업체다. 미국 내 2000곳 이상 의료기관에 AI 솔루션을 공급하고 있으며, 1억장이 넘는 유방촬영술 데이터를 보유하고 있다. 루닛은 미국 시장 판로 및 의료 데이터를 확보하고 미국 매출을 본격적으로 키워갈 예정이다.

최근에는 테리 토마스 볼파라 최고경영자(CEO)를 최고사업책임자(CBO)로 선임하며 인수 시너지를 강화하겠다고 밝혔다. 올해 상반기 볼파라 매출은 전년 동기 대비 약 30% 증가했다.

의료 AI업계 관계자는 “2016~2017년 FDA가 의료 AI에 대한 가이드라인을 만들 때 한국 기업들과 협력할 정도로 미국의 한국 의료 AI에 대한 관심이 높은 상황”이라며 “한국의 전자의무기록(EMR) 보급률은 90% 이상이고 단일 보험 제도로 의료 빅데이터도 확보 가능한 만큼, 타사와 대비되는 높은 정확도로 가파른 성장 이뤄낼 것”이라고 말했다.

남정민 기자 peux@hankyung.com