25개월만에 상한가 ‘셀레믹스’, 렉라자요법 美허가 결론 앞둔 ‘유한양행’ 주목[바이오 맥짚기]

이 기사는 2024년08월13일 08시51분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 김진호 기자] 코로나19 재확산이 고조되면서 종합 진단 키트 전문 기업 셀레믹스(331920)의 주가는 25개월 만에 상한가를 기록했다. 뇌졸중 신약 후보의 국내 3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다는 소식에 신풍제약(019170)도 상한가로 장을 마감했다.

한편 유한양행(000100)의 렉라자와 미국 얀센의 ‘리브리반트’ 등 두 약물의 병용요법에 대한 비소세포폐암 환자의 1차 치료 적응증 관련 미국 내 허가 심사 기일이 오는 21일로 바짝 다가왔다. 이 요법의 허가 결론이 사실상 언제라도 나올수 있는 상황이어서 투자자들의 관심이 커지고 있다.

(제공=KG제로인 엠피닥터)

코로나19 진단 전문 ‘셀레믹스’, 25개월만에 상한가

12일 KG제로인 엠피닥터에 따르면 코로나19 진단 키트 전문 기업 셀레믹스의 주가는 지난 2022년 7월 이후 약 25개월만인 이날 상한가로 치솟아 5200원에 장을 마감했다.

지난 7월 중순부터 국내 코로나19 감염 환자가 지속적인 늘어나고 있는 상황이다. 이달 첫주에는 861명의 환자가 나오면서 7월 둘째주(148명) 대비 5.8배나 증가했다. 질병관리청에 따르면 최근 1달간 코로나19 감염으로 인한 입원환자 수는 1만 2407명에 달한다. 현재 유행을 주도하는 바이러스는 오미크론의 세부 계통인 KP.3 변이로 알려졌다.

이에 코로나19 변이주에 특화된 종합 진단 키트를 병원이나 기관 등에 공급하고 있는 셀레믹스의 주가가 탄력을 받게 됐다는 분석이 나온다. 회사는 차세대 유전자 시퀀싱(NGS) 기반 타깃 캡쳐 키트를 보유하고 있다. 해당 키트의 국내 시장 점유율은 약 30%로 1위다. 타깃 캡쳐 키트는 전체 유전자에서 원하는 부위를 선별해 효율적인 검사를 도울 수 있다. 이를 통해 코로나19 변이 부위를 미량의 샘플로도 검출해 낼 수 있으며, 암이나 다른 감염질환 등 맞춤형 타깃 캡쳐 키트의 제작도 가능하다.

진단 업계 관계자는 “시장의 반응을 볼때 변이에 대응할 진단 키트 중에서 셀레믹스가 단연 주목받고 있는 것”이라고 했다. 실제로 코로나19 확산세가 확연하게 늘어난 지난 7일부터 4거래일 연속 셀레믹스의 주가는 상승세를 이어가고 있다.

신풍제약, 신약 3상 신청 소식에 상승...“투자 유의해야”

이날 신풍제약의 주가는 상한가(1만7900원)로 장을 마쳤다. 지난 9일 장 마감 후 신풍제약은 식품의약품안전처에 자사의 뇌졸중 신약 후보물질 ‘SP-8203’(성분명 오탑리마스타트)에 대한 국내 3상 IND를 제출했다. 그 여파가 이날 주가에 반영된 셈이다.

신풍제약에 따르면 SP-8203은 ‘조직 플라스미노겐 활성화제(tPA)-유도 MMP 활성 저해’ 등 뇌 신경 보호 관련 다중기전을 지닌 것으로 확인된다. 이번 SP-8203의 국내 임상 3상이 승인될 경우, 중증도에서 중증의 뇌경색(허혈성 뇌졸중) 환자 825명을 대상으로 진행될 예정이다. 전체 뇌졸중 환자의 약 80%가 뇌경색 환자로 파악되고 있다.

회사 측은 급성 뇌경색 환자의 표준치료제로 쓰이는 독일 베링거인겔하임의 ‘액티라제’의 보조제로 SP-8203이 쓰일 수 있다는 판단이다. 액티라제는 유전자 재조합 방식으로 만든 인간 tPA 유사체다. 액티라제는 FDA가 승인한 유일한 뇌경색 치료제이며, 흔히 혈전(혈액응고 덩어리) 용해제로 통한다. 이밖에 일본 미쓰비시 다나베 파마가 개발한 활성 산소 저해 기전의 ‘라디컷’(성분명 에다라본)이 있지만, 일본 내에서만 뇌경색 관련 적응증을 획득했다.

신풍제약은 SP-8203이 혈전용해제의 주요 부작용인 뇌손상을 줄일 수 있어 병용요법이 가능한 약물로 평가하고 있다. 투자업계 한 관계자는 “뇌졸중 신약은 개발 난이도가 높다”며 “3상 신청만으로 단발성 상승에 대한 투자는 유의할 필요가 있다”고 조언했다.

유한약행 렉라자 요법 허가 결론 임박에 관심도 ↑

한편 유한양행의 렉라자와 미국 얀센 리브리반트 정맥주사(IV) 제형의 병용요법에 대한 미국 내 비소세포폐암 1차 치료 적응증 관련 허가 심사 기일이 오는 21일로 예정됐다.

렉라자와 리브리반트는 모두 EGFR 변이를 일으키는 티로신키아아제(TKI) 억제 기전을 가졌다. 2018년 렉라자를 기술 도입한 얀센은 리브리반트 IV제형과의 병용요법 임상을 진행했다. 현재 이 요법과 관련한 허가 심사가 미국과 유럽연합(EU)에서 동시에 진행되고 있다. 이중 미국식품의약국(FDA)의 심사 결론이 8월 중 나올 것으로 알려졌다.

올해 초 대신증권 등은 렉라자와 리브리반트 IV제형의 병용요법이 미국과 유럽 연합에서 비소세포폐암 치료제로 허가될 경우 그 가치는 1조 5000억원 수준에 이른다고 평가했다. 하지만 얀센이 주도한 리브리반트 피하주사(SC) 제형과 렉라자의 임상 3상이 성공했고, EU 내 비소세포폐암 환자의 2차 치료 적응증 관련 허가 신청도 완료됐다. 이에 따라 일각에서는 렉라자의 가치에 대한 재평가 필요하다는 의견도 나왔다.

지난 11일 유한양행은 렉라자의 가치를 2조 5000억원 수준으로 상향 조정했다. 두 약물의 병용요법의 시장 진입 가능성에 대한 유한양행 측의 확고한 기대감이 반영된 것이다. 회사 관계자는 “렉라자와 리브리반트 IV 또는 SC 제형 병용요법 관련 허가 신청이 미국과 EU에서 발빠르게 이뤄지고 있다”며 “그 결론이 향후 1년 내 차례로 나올 예정이다”고 전했다.

김진호 (twok@edaily.co.kr)