식약처, EU 의약품 공동심사 참여 안내…업계와 간담회

"제약업계와 해외 진출길 함께 연다"

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 제약업계와 간담회를 열고, 유럽과의 의약품 공동심사 관련 안내에 나선다.

식약처 소속 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 ‘유럽의약품청(EMA) 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램’을 업계 및 관련 협회에 안내하고, 수출 지원 사항 등을 논의하는 간담회를 한국제약바이오협회에서 개최한다고 13일 밝혔다.

OPEN 프로그램은 EMA와 다른 규제기관이 협력해 특정 의약품을 공동으로 평가하는 제도를 말한다. 현재 대한민국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질, 스위스 규제기관이 참여하고 있다.

EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사 평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다.

OPEN 프로그램에 참여하는 평가원은 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 의약품을 평가하고, 전문지식과 심사 기준 등을 공유할 예정이다.

평가원 관계자는 “EMA OPEN 프로그램 참여는 WHO(세계보건기구) 우수규제기관 목록 등재, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입, 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 등과 더불어 우리나라의 우수한 의약품 규제역량을 세계적으로 다시 한번 알리는 계기가 됐다”고 말했다.

이번 간담회 주요 내용은 ▲OPEN 개요 설명 ▲코로나19 백신 OPEN 공동 심사평가 경험 공유 ▲업계 애로사항 청취 및 해외 진출 지원방안 논의 등이다.

제약업계 관계자는 “이번 EMA OPEN 프로그램 참여를 통해 우리가 글로벌 규제 조화를 선도함으로써, 국내 제약·바이오 업계의 해외 시장 진출에 큰 도움을 줄 것으로 기대한다”고 했다.

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