피코팩, '포터블 엑스레이' 미국 FDA 510(K) 승인 획득

차세대 디지털 엑스레이 전문기업 피코팩(대표 오근영)은 지난 30일 포터블 엑스레이에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(K) 승인을 취득했다고 13일 밝혔다. 

510(K) 승인 제도는 의료기기가 기존 인증 제품과 동등한 성능을 지니고 있으며, 안전하고 효과적임을 검증하는 절차이다. 업체는  포터블 엑스레이의 안전성과 효과를 공식적으로 인정받게 됐으며, 이번 승인은 올해 상반기에 취득한 한국식품의약품안전처(KFDA) 승인에 이어 해외시장에도 진출할 수 있는 중요한 발판을 마련했다고 전했다.

피코팩에 따르면 포터블 엑스레이는 구강 내 영상촬영을 위한 휴대용 엑스레이 장치로, 성인과 소아환자의 치아와 턱부위를 촬영하기 위해 저전압 X선을 사용한다. 피코팩의 기술력으로 업그레이드된 디지털 엑스선 튜브로 제작되어, 관전압 70kV에서 생성되는 엑스선 스펙트럼만 제공함으로써 저선량, 고화질의 영상을 획득할 수 있다. 또한, 컴팩트하고 가벼운 포터블 형태로 수명이 길다. 기존 디지털 엑스선 장치 대비 반복 재현성과 안전성이 우수해 의료진이 더욱 신속하고 정확한 진단을 가능하게 한다.

피코팩 관계자는 “이번 승인은 우리의 기술력과 제품의 우수성을 국제적으로 인정받은 결과이며, 이를 계기로 글로벌 시장 진출을 더욱 가속화할 것”이라고 밝혔다. 또한 “앞으로 고객 맞춤형으로 개발될 고출력 디지털 엑스선 발생장치로 디지털 첨단영상장치 시장을 선도할 것”이라고 덧붙였다. 

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