제이엘케이 `뇌졸중 솔루션` FDA 신청

내년 진출 앞두고 세번째 접수

제이엘케이 뇌 관류 MR 영상 분석 솔루션 'JLK-PWI'. 제이엘케이 제공.

인공지능(AI) 기반 의료 솔루션 전문기업 제이엘케이가 내년 미국 진출을 앞두고 올해 공격적인 식품의약국(FDA) 인허가 신청에 나서고 있다.

제이엘케이가 공들이고 있는 글로벌 뇌졸중 시장은 2022년 352억달러 규모에서 연평균 8% 성장해 2030년 654억달러로 확대될 것으로 기대된다. 제이엘케이는 글로벌 최대 시장인 미국에 먼저 진출한 뒤 유럽과 일본 시장 공략에 순차적으로 나선다는 계획이다.

제이엘케이는 최근 뇌 MR 관류영상 분석 솔루션 'JLK-PWI'의 FDA 인허가 신청을 마쳤다. JLK-PWI는 뇌 MR 관류영상을 자동으로 분석해 뇌경색 중심 영역과 뇌관류 저하 영역에 대한 정략적인 지표를 제공하는 솔루션이다. 이 솔루션은 급성 뇌경색 치료 방침 결정을 위한 필수 정보를 자동으로 분석해 의료진에게 제공한다.

의료진이 이 솔루션을 활용하면 혈관 재개통으로 살릴 수 있는 뇌영역을 정량적으로 확인할 수 있어 위급한 뇌졸중 환자 치료 방침 결정을 위한 정보를 정확하고 빠르게 파악할 수 있다.

뇌졸중은 국민 4명 중 1명이 경험할 것으로 전망될 정도로 심각한 병이지만, 초반 증상이 두통, 안면마비, 심한 어지럼증 등 다양하게 나타나 오진율이 높은 질환 중 하나로 꼽힌다. 미국 존스홉킨스대학은 미국에서 뇌졸중 오진율이 17.5%에 달한다며, 그 결과 매년 80만명이 뇌졸중으로 인한 영구 장애를 얻고, 37만명이 사망한다고 발표한 바 있다. 따라서 높은 정확도의 예측을 제공하는 AI 솔루션의 중요도가 커지고 있다.

제이엘케이는 이러한 수요에 발맞춰 올해만 세번째 뇌졸중 솔루션 FDA 인허가 신청을 완료했다. 연내 2개의 추가 뇌졸중 솔루션에 대한 FDA 신청을 준비 중으로, 올해 FDA에 총 5개의 뇌졸중 솔루션 인허가를 신청한다는 계획이다.

앞서 제이엘케이는 지난 5월 FDA에 JLK-LVO(뇌 대혈관 폐색), 이달 초에는 JLK-CTP(뇌 관류 CT 영상 분석 솔루션)에 대한 인허가 신청을 했다. FDA 신청부터 승인까지 통상 90일이 걸리는 만큼, 이달 중 JLK-LVO의 인허가 신청 결과를 알 수 있을 것으로 보인다.

제이엘케이는 지난 6월 전립선암 진단 솔루션의 FDA 승인을 얻어낸 바 있다. 이런 노하우를 바탕으로 올해 1개 이상의 뇌졸중 솔루션 FDA 승인이 가능할 것으로 내다보고 있다.

업계에 따르면 미국의 뇌졸중 솔루션 비급여 수가는 한국에 비해 100배 가량 높다. 이에 따라 시장에 성공적으로 진출할 경우 실적 턴어라운드도 기대된다.

김동민 제이엘케이 대표는 "미국은 MRI 연간 촬영이 한국의 7배 수준인 약 3600만건에 이를 정도로 크게 성장하고 있어 MRI 기반으로 구동되는 JLK-PWI의 빠른 성장이 기대된다"고 밝혔다. 이미선기자 already@dt.co.kr