대웅제약, 폐섬유증 신약 후보 '비후성 흉터' 적응증 확대 시동

베르시포르신 임상 1상 서울대병원서 진행

대웅제약 연구원들이 실험실에서 신약 개발 연구에 집중하고 있다.(대웅제약 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 대웅제약(069620)이 특발성 폐섬유증 치료제로 개발 중인 신약 후보물질의 적응증을 '비후성 흉터'로 확대하기 위한 연구를 시작한다.신약 후보물질 '베르시포로신'(프로젝트명 DWN12088) 적응증 확대에 속도를 낸다.

12일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 최근 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 '베르시포로신'(프로젝트명 DWN12088주)을 비후성 흉터 주사 치료제로 개발하기 위한 임상 1상시험계획서를 승인받았다.

이번 임상은 19세 이상 60세 이하 건강한 성인 자원자를 대상으로 베르시포르신을 피하에 투여한 후 안전성과 내약성, 약동학적 특성 등을 평가하기 위한 연구다. 자원자 28명을 4개 군으로 구분한 후 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 방식으로 서울대병원에서 진행한다. 2025년 4월 마무리하는 것이 목표다.

베르시포로신은 먹는(경구용) 특발성 폐섬유증 치료제로 먼저 개발되고 있다. 대웅제약은 베르시포로신 기전에 따라 비후성 흉터로 적응증을 확대하기 위해 이번 연구에 나섰다.

비후성 흉터는 상처 또는 피부 절개선을 따라 피부 조직이 튀어나오는 흉터를 뜻한다. 흉터 조직 덩어리가 상처 또는 절개선 밖으로 두껍게 자라나는 켈로이드 흉터와 비교되는 흉터 중 하나다.

베르시포로신은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약 후보물질이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜, 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다.

베르시포로신은 2022년 미국 FDA에서 특발성 폐섬유증 적응증을 대상으로 희귀의약품과 신속심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로 지정됐다. FDA 패스트트랙으로 지정된 후보물질은 FDA로부터 개발 단계마다 임상 설계에 대한 조언과 획득한 자료에 대한 조언 등을 얻을 수 있다. 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하다.

베르시포르신은 지난해 12월 국가신약개발사업단(KDDF)의 신약 임상개발지원 과제 중 '하이 퍼포먼스' 부문 우수과제로 선정된 바 있다. 올해 1월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다.

대웅제약은 지난 2022년 영국의 글로벌 제약사인 씨에스파마슈티컬스(CSP)에 중화권을 대상으로 베르시포르신을 이전하는 계약을 체결했다. 계약 규모는 중국, 홍콩, 마카오 등의 중화권에 베르시포로신의 특발성 폐섬유증을 비롯한 적응증 확대에 따라 최대 3억 3600만 달러(약 4130억 원)에 이른다.

베르시포로신 중화권 기술이전 계약은 대웅제약이 개발 중인 계열내최초 신약 후보물질의 글로벌 진출이라는 점에서 의미가 있다. 해당 계약을 통해 대웅제약은 CSP로부터 최대 7600만 달러(약 934억 원)의 기술료와 연간 순매출액 기준 두 자릿수 이상의 비율로 로열티를 지급받는다. CSP는 베르시포로신의 중화권 임상개발과 상업화를 담당한다.

특발성 폐섬유증 적응증 글로벌 임상 2상은 순항 중이다. 대웅제약은 지난달 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 약물의 안전성 검증과 임상을 지속하라는 권고를 받았다.

IDMC는 임상시험은 안전성과 효용성을 검증하고 약물 평가의 진행 여부를 각국 규제기관에 독립적으로 권고할 수 있는 심의자문기구이다. 규제기관과 임상시험 기업과 별도로 선정된 위원들이 임상시험에 문제가 없는지 평가한다.

IDMC는 내년 초 예정된 3차 회의에서 베르시포로신 임상 2상의 안전성을 최종 점검할 예정이다. 대웅제약은 특발성 폐섬유증 2상을 2025년 내 완료할 계획이다.

jin@news1.kr