의료기기 소비자 시장 진입 빨라진다…적합성 평가 제도 개선

앞으로 의료기기와 동일한 사양의 공산품을 출시할 경우 전자파 시험이 면제돼 국내 의료기기 제조사의 인증 시간과 비용 부담이 줄어들 전망입니다.

한국전자정보통신산업진흥회(이하 KEA)는 최근 국립전파연구원과의 업무협의를 통해 이 같은 내용으로 전파법상 방송통신기자재 적합성평가 제도가 개선됐다고 오늘(12일) 밝혔습니다.

기존에는 의료기기법에 따라 허가 또는 신고한 의료기기를 비의료용 목적의 동일 사양 공산품으로 출시하는 경우 기존에 통과한 시험성적서가 인정되지 않아 제조사가 전자파 시험을 중복으로 받아야만 했습니다.

하지만 이번 제도 개선으로 앞으로는 모델명이 다르더라도 기존 시험성적서로 적합성평가를 신청할 수 있게 됐습니다.

이에 따라 제조사는 KC인증 취득을 위한 준비 기간과 인증 비용을 절감할 수 있고, 소비자는 최신 헬스케어 기기를 시장에서 더 빠르게 만나볼 수 있을 것으로 전망됩니다.

다만 이는 기존 의료기기 시험성적서가 국립전파연구원 지정시험기관에서 발급됐고, 적합성평가를 신청한 공산품이 기존 의료기기와 동일 사양인 경우에 한합니다.

KEA는 전자업계 핵심 현안을 능동적으로 발굴하고 기업 경영 애로를 해결하기 위해 규제 대응협의회를 출범해 환경·에너지, 공정거래 등 전문 분과를 운영하고 있으며, 올해는 전자업계의 99%를 차지하는 중소기업의 공통 제도 개선 과제 발굴과 애로 해소를 위해 중소기업 분과를 신설했습니다.

박청원 KEA 상근부회장은 "이번 적합성평가 제도 개선은 규제대응협의회 중소기업 분과를 통해 발굴하고 해결한 첫 번째 성과"라며 "앞으로도 전자업계 규제 애로 해소를 위해 더욱 노력하겠다"고 말했습니다.

(사진=한국전자정보통신산업진흥회 제공, 연합뉴스)

권영인 기자 k022@sbs.co.kr