셀트리온, 키트루다 시밀러 '미국 3상' 승인… "32조 시장 공략"

CT-P51 글로벌 임상 3상 절차 본격 돌입
항암제 포트폴리오 확대 순항
내년까지 11개 품목 허가 목표

셀트리온이 미국에서 키트루다 바이오시밀러(CT-P51) 임상 3상을 진행한다. 사진은 셀트리온 2공장 전경. /사진=셀트리온

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '키트루다'(성분명: 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 'CT-P51'의 미국 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다.

셀트리온은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행하고 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51 간의 유효성·동등성을 입증할 계획이라고 12일 밝혔다.

키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 항암제다. 지난해 약 250억1100만달러(약 32조 5143억원) 매출을 기록하며 글로벌 1위 의약품 자리를 차지했다. 물질 특허는 2029년 11월과 2031년 1월 미국과 유럽에서 각각 만료될 예정이다.

셀트리온은 앞서 유방암 및 위암 치료제 '허쥬마'(성분명: 트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 '베그젤마'(성분명: 베바시주맙), 혈액암 치료제 '트룩시마'(성분명: 리툭시맙) 등 3개의 표적항암제를 출시했다. 향후 면역항암제인 CT-P51 개발을 성공적으로 마무리하면 셀트리온의 항암제 포트폴리오가 더욱 탄탄해질 전망이다.

셀트리온 관계자는 "약 32조원 규모의 글로벌 시장 공략 준비를 위해 CT-P51의 개발을 차질없이 진행할 예정"이라며 "다양한 치료제 영역에서 포트폴리오를 강화해 다가오는 내년까지 11개 제품 허가 획득을 목표로 미래 성장동력 확보에 최선을 다할 것"이라고 말했다.

김동욱 기자 ase846@mt.co.kr