[글로벌 바이오워치]美, 피부 T세포 림프종 면역치료제 승인

시티우스 '림피어', FDA 품목허가…1년만에 재도전 성공

미국 뉴저지에 위치한 시티우스 파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 피부 T세포 림프종(CTCL) 면역치료제인 '림피어(Lymphir)'에 대한 품목허가를 승인받았습니다.

미국 뉴저지에 위치한 시티우스 파마슈티컬스(Citius Pharmaceuticals, 이하 시티우스)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 피부 T세포 림프종(CTCL) 면역치료제인 '림피어(Lymphir, 성분명: 데니레우킨 디피톡스)'에 대한 품목허가를 지난 8일 승인받았습니다. 

이에 따라 림피어는 최소한 1가지 이상의 전신 요법을 시도한 적이 있는 환자의 재발 또는 내성 CTCL 치료에 사용이 가능합니다. 이번 허가로 림피어는 악성 T세포와 조절 T세포에서 발견되는 인터루킨-2(IL-2) 수용체를 특별히 표적으로 삼는 최초의 치료제가 됐습니다. 

CTCL은 희귀하고 지속적이며 매우 천천히 성장하는 비호지킨 림프종으로, 일종의 백혈구 암입니다. 피부 병변으로 나타나며 통증과 가려움증으로 인해 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 림피어는 개발단계에서 CTCL과 말초 T세포 림프종(PTCL) 모두에 대해 희귀의약품 지정을 받았었는데요.

앞서 시티우스는 지난해 FDA에 림피어 품목허가를 신청했지만 보완요구서한(CRL)을 통해 승인이 거절된 바 있습니다. 이후 시티어스는 CRL의 주요 내용인 제품 테스트 강화와 제조 관리에 대한 문제를 보완해 FDA에 재승인 신청을 했고 1년 만에 FDA 승인을 획득하게 됐습니다.

림피어는 지난 1999년부터 2014년까지 출시된 일본 에자이의 CTCL 치료제 '온택(Ontak)'의 제형을 개선한 개량신약인데요. 온택은 박테리아 발현 관련 제조 문제로 지난 2014년 미국 시장에서 철수했습니다.

이후 에자이가 온택의 아시아 외부 권리를 인도의 '닥터 레디스 래버러토리즈(Dr. Reddy's Laboratories)'사에 매각했죠. 이어 닥터 래디스는 2021년 시티우스에 총 8000만달러(한화 1100억원) 규모로 림피어의 판권을 이전했습니다. 시티어스는 계약 당시 선불금 4000만달러를 지급했고 이번 FDA 승인으로 4000만달러를 닥터 래디스에 추가 지급할 예정입니다.

림피르는 인터루킨-2(IL-2) 수용체 결합 영역과 디프테리아 독소 단편을 결합한 재조합 융합 단백질인데요. IL-2 수용체가 표면에 있는 세포에 결합해 디프테리아 독소 단편이 세포 내로 들어가 단백질 합성을 방해함으로써 암 세포를 사멸하는 기전의 약물입니다.

이 약물은 임상3상에서 투여 환자의 84.4%가 종양이 감소됐고 이 중 48.5%는 종양이 최소 50% 줄어든 것으로 확인됐습니다. 암이 완전히 사라지는 완전관해 비율은 12.5%였고요.

피어스파마에 따르면 시티어스의 레너드 마주르(Leonard Mazur) 대표는 "림피어는 누적 독성 없이 피부 질환을 빠르게 감소시키고 증상성 가려움증을 조절할 수 있는 잠재력을 가졌다"며 "림피어 출시로 CTCL 치료 분야가 확대되고 현재 3억~4억 달러로 추산되는 전체 시장도 성장할 것으로 기대된다"고 했습니다.

권미란 (rani19@bizwatch.co.kr)

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