마이크로디지탈, 일회용 바이오리액터 아·태 진출 첫발…SII, 현장실사

[이데일리 나은경 기자] 국내 바이오 소부장 기업 마이크로디지탈(305090)은 세계 최대 백신 생산기업인 인도의 세럼 인스티튜트 오브 인디아(Serum Institute of India·SII)가 자사 생산시설을 방문해 현장실사(audit)를 진행했다고 9일 밝혔다.

SII 임원들이 마이크로디지탈 생산시설에 방문해 현장실사를 진행한 후 기념사진을 찍고 있다. (사진=마이크로디지탈)

미국 외 국가 중 미국에 백신을 유일하게 공급하고 있는 SII는 COVID-19 백신을 제외하고 세계에서 가장 많은 양의 백신을 생산하고 공급하는 글로벌 위탁생산(CMO) 기업이다. COVID-19 팬데믹 때 영국-스웨덴 합작 다국적 제약회사인 아스트라제네카와 옥스퍼드 대학교가 공동으로 개발한 COVID-19 백신 ‘코비쉴드’(Covisheild)를 생산해 공급한 바 있다. 올해 세계보건기구(WHO)에서 발행한 글로벌 백신마켓 리포트에 따르면 SII는 소아백신 및 다양한 전염병 백신을 매년 15억 도즈(dose) 이상 세계 170개국에 공급하고 있다.

마이크로디지탈은 SII와 지난해 4월 미국 인터펙스뉴욕 전시회에서 처음 만난 이후 현재까지 상호간의 협력방안을 마련하기 위해 지속적으로 협의해 왔다. 그동안 SII에서 요청한 인증, 품질, 생산 CAPA, 세포 배양 데이터 및 공장 자동화 관련 문서를 제공해 왔으며, 이번 SII 실무진 방문은 최종적인 현장실사(Audit)의 개념이라고 볼 수 있다.

SII의 방문은 마이크로디지탈이 그동안 제공해온 각종 문서들을 통한 제품 품질수준이 글로벌 기업과 동등하다는 것을 방증한다는 것이 회사의 설명이다.

김경남 마이크로디지탈 대표이사는 “현재 진행 중인 북미지역 제품 공급과는 별개로 아시아 권역에서 미국 식품의약국(FDA) 기준을 충족시키는 비중있는 CMO 기업에 국내 유일의 일회용 바이오리액터(제품명 ‘셀빅’) 및 일회용백(제품명 ‘더백’)을 공급하는 계기가 될 것”이라며 “향후 아시아 태평양 시장에 마이크로디지탈이 직접 자사 제품을 대규모로 공급하는 출발점으로 기대하고 있다”고 말했다.

이번 방문 이후 빠른 시일 내 SII 구매 및 생산 총괄 임원이 마이크로디지탈 생산시설에 재방문 할 예정이다. 이미 SII와 마이크로디지탈은 셀빅의 CHO-S Line을 포함한 다양한 셀 라인에 대한 배양 적용방안에 대하여 협의 중이다. 인도 현지 엔지니어링, 바이오 공정지원 및 제품 판촉을 위한 현지 법인설립도 진행하고 있다. 연내 인도법인 설립절차를 마무리 짓고, CELBIC 본공급계약을 진행하는 수순을 밟을 전망이다.

나은경 (eeee@edaily.co.kr)