'급성 골수성 백혈병치료제' 빅시오스, 보험급여 청신호

약제급여평가위원회서 보험급여 적정성 인정
'7+3 표준치료' 50년만에 새로 선보인 치료제

[서울=뉴시스] 급성 골수성 백혈병 치료제 '빅시오스 리포좀주'의 건강보험급여 적용에 청신호 켜졌다. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 제약기업 한독이 국내에 도입한 급성 골수성 백혈병 치료제 '빅시오스 리포좀주'의 건강보험급여 적용에 청신호가 켜졌다.

9일 제약업계에 따르면 빅시오스는 지난 8일 건강보험심사평가원이 개최한 약제급여평가위원회(약평위)에서 급여의 적정성이 있다고 인정받았다.

향후 국민건강보험공단과의 약가 협상, 건강보험정책심의위원회 심의까지 통과하면 건보 적용을 받게 된다.

지난 2022년 11월 식품의약품안전처에서 허가받은 빅시오스(성분명 시타라빈·다우노루비신)는 글로벌 바이오제약회사 재즈 파마슈티컬이 개발해 한독이 국내 독점 판매권을 보유한 약물이다.

새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC) 환자 치료를 위해 사용할 수 있도록 허가받았다. 이 환자군 대상 허가를 받은 치료제는 빅시오스가 최초다.

치료 관련 급성 골수성 백혈병과 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병은 고위험 급성 골수성 백혈병이다. 치료 예후가 특히 좋지 않으며, 다른 급성 골수성 백혈병의 아형과 비교해 집중 항암화학요법으로 치료 시 낮은 관해율과 짧은 전체생존기간(OS)을 보인다.

집중 항암화학요법인 시타라빈과 다우노루비신의 7+3 요법은 1970년대 표준치료로 사용된 이래로 최근까지 약 50년간 변하고 있지 않은 치료법으로 미충족 수요가 존재해왔다.

빅시오스는 다우노루비신과 시타라빈을 1대5 몰비(molar ratio)로 혼합한 리포좀 제형이다. 골수에서 고농도로 머무르는 시간이 길고 정상세포보다 백혈병 세포에 선택적으로 흡수돼 항종양효과가 상승적으로 나타난다.

3상 임상시험 결과 해당 환자군에서 빅시오스 투여군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 9.6개월로, 시타라빈과 다우노루비신의 7+3 요법 투여군의 6개월에 비해 길게 나타났다. 또 빅시오스 투여군은 완전관해(암치료 후 검사에서 암이 있다는 증거를 확인하지 못한 상태)와 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전관해 환자 비율이 48%로 7+3 요법 투여군의 33%와 비교해 더 높았다.

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