[인터뷰]제이엘케이 "올해 뇌졸중 진단 솔루션 5종 FDA 신청"

제이엘케이, 의료 AI 솔루션 전문기업
뇌졸중 AI 솔루션 앞세워 美 진출 본격화
뇌졸중 솔루션 2종 FDA 인허가 신청 완료

김동민 제이엘케이 대표가 뉴시스와 인터뷰를 하고있다. (사진=배요한 기자) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 배요한 기자 = "제이엘케이의 궁극적인 목표는 인공지능(AI) 기술을 활용해 뇌졸중을 정복하는 것입니다. 연말까지 뇌졸중 진단 솔루션 5종에 대한 미국 식품의약국(FDA) 인허가 신청을 완료할 예정이며, 1개 이상의 승인을 목표로 하고 있습니다."

김동민 제이엘케이 대표는 최근 뉴시스와의 인터뷰에서 "제이엘케이는 뇌졸중 환자의 입원부터 퇴원, 재활까지 전주기 솔루션을 보유한 기업"이라며 "국내를 넘어 미국 시장 진출을 통해 퀀텀 점프하는 기업으로 성장해 나갈 것"이라는 포부를 밝혔다.

제이엘케이는 의료 인공지능(AI) 솔루션 전문기업이다. AI를 활용한 의료영상 및 임상데이터 분석을 통해 ▲질병 조기진단 ▲판독보조 ▲예후 예측 등의 서비스를 제공한다. 제이엘케이는 지난 2019년 11월 기술특례를 통해 코스닥 시장에 상장했으며, 국내 의료 AI 분야에서는 1호 기업이다.

오진율 높은 뇌졸중…뇌졸중 AI 솔루션 각광

제이엘케이는 14개의 신체 부위를 대상으로 다양한 진단 솔루션을 개발해왔지만, 뇌졸중 분야를 미래 먹거리로 낙점하고 이와 관련한 AI 솔루션 개발에 심혈을 기울이고 있다. 총 11종의 뇌졸중 AI 솔루션을 개발한 제이엘케이는 2018년 AI 의료기기 최초로 국내 식약처로부터 3등급 허가를 받았고, 2022년에는 뇌졸중 분야 최초로 보험수가를 적용받는 성과를 올렸다.

뇌졸중은 뇌혈관이 터지거나 막혀 뇌가 손상되는 질환이다. 뇌혈관이 터지면 뇌출혈, 막히면 뇌경색이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 뇌졸중은 전세계 사망 원인 2위에 해당하며, 매년 환자가 1500만명씩 발생하는 것으로 알려졌다.

특히 뇌졸중은 의사들의 높은 오진율이 문제점으로 지적되고 있다. 뇌졸중은 CT(컴퓨터단층촬영)와 MRI(자기공명영상)로 판독이 가능한데 환자의 증상이 모호하거나 진단 장비의 한계, 경험 부족 등의 이유로 판단이 쉽지 않기 때문이다.

뇌졸중은 정확히 진단하고 조기 치료하는 것이 매우 중요하다. 뇌와 연결된 혈관에 문제가 생겨 치료 시기를 놓칠 경우 뇌에 영구적 손상을 입힐 수 있어서다. 그래서 뇌졸중에는 골든타임이라는 수식어가 어김없이 따라붙는다.

김동민 대표는 "미국 존스홉킨스대학 발표에 따르면 미국의 뇌졸중 오진율은 17.5%로 매년 79만5000명이 오진으로 영구장애나 사망이 발생한 것으로 나타났다"며 "생명을 구할 시간인 골든타임을 놓치지 않으려면 빠르고 정확한 진단이 필요하다"고 말했다.

이어 "제이엘케이의 뇌졸중 진단 솔루션은 CT와 MRI 모두에서 호환이 가능해 오진율을 최소화하고, 신속한 진단과 치료를 가능하게 해준다"고 전했다.

올해 5개 뇌졸중 AI 솔루션 FDA 인허가 신청 목표

제이엘케이의 뇌졸중 AI 솔루션은 1분이면 판독을 완료하고, 3분 만에 판독 결과를 의사에게 전달한다. 뇌졸중 환자의 CT·MRI 영상 수백만장을 딥러닝으로 학습하면서 뇌졸중 진단 정확도를 높였다.

제이엘케이는 국내에서 쌓은 래퍼런스를 바탕으로 전세계에서 가장 큰 미국 시장 진출에 사활을 걸고 있다. 이를 위해 회사는 지난 5월 JLK-LVO(뇌 대혈관폐색)를 시작으로 JLK-CTP(뇌 관류CT영상 분석 솔루션) 등 뇌졸중 AI 솔루션의 FDA 인허가 신청을 순차적으로 진행하고 있다.

김 대표는 "올해 말까지 5개의 뇌졸중 진단 솔루션에 대한 FDA 신청과 1개 이상의 승인을 목표로 하고 있다"라며 "뇌졸중 전 제품이 미국의 의료 현장에서 보험수가를 받고 의료현장에서 사용되는 것이 회사의 궁극적 목표"라고 강조했다.

그는 FDA 허가에 대한 자신감을 내비쳤다. 앞서 제이엘케이의 AI 진단 솔루션이 FDA 허가를 획득하면서 시장 진입을 위한 신뢰성을 확보했다는 것이다.

김 대표는 "최근 전립선암 진단 솔루션에 대한 FDA 허가를 취득하며, 신청 후 불과 6개월 만에 긍정적인 결과를 얻었다"고 밝혔다. 그러면서 "회사의 진단 솔루션 기술력은 여러 국제 학술지에서 인정받았고, 전립선암 FDA 승인 과정에서 입증된 신뢰성을 바탕으로 뇌졸중 솔루션의 인허가도 큰 무리없이 받을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

미국 내 뇌졸중 시장은 대표적으로 미국의 래피드AI와 이스라엘 비즈AI가 양분하고 있다. 경쟁사들이 CT를 기반으로 솔루션을 개발했다면, 제이엘케이는 CT 뿐만 아니라 다양한 영상 의료기기와 호환이 가능해 경쟁사 대비 충분한 경쟁력을 갖췄다는 평가를 받는다.

그는 "제이엘케이의 AI 솔루션은 CT·CTA·MRI·MRA 등 모든 뇌졸중 영상 의료기기들과 호환하며 사용이 가능하도록 설계됐다"며 "미국 내 주요 의료기관에 소속된 저명한 교수진들과 파트너십 구축을 완료했고, 협력기관을 올해 10곳까지 확대할 계획"이라고 말했다.

아울러 "미국 현지에 있는 의료보험, 의료영상 저장 전송 시스템(PACS), 의료기기 톱3 업체와 제휴해 현지 마케팅 전략을 펼칠 예정"이라며 "글로벌 전문 인력 채용을 통해 미국 시장 점유율을 확대할 것"이라고 강조했다.

상장 이래 첫 대규모 자금조달…미국 진출 본격화

제이엘케이는 미국 시장 진출을 위해 지난달 480억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다. 이번 자금조달은 지난 2019년 상장한 이래로 처음이다. 유증 대금은 미국 해외법인을 위한 시설자금(50억원)과 운영자금(430억원) 등에 사용될 예정이다.

잦은 유상증자와 메자닌(CB,BW) 발행으로 주주들의 원성을 자아내는 다른 기업과 달리 제이엘케이는 적시 적소에 첫 자금조달에 나서면서 사업에 대한 진정성이 엿보인다는 평이다.

김 대표는 이번 유상증자에 대해 "미국의 의료 AI 시장 중 뇌졸중 AI 시장이 폭발적으로 성장하면서, 시장 선점에 밀리면 안된다는 판단 하에 진출 계획을 앞당기면서 자금조달에 나서게 됐다“고 말했다.

이어 "여러 옵션을 검토했으나, 장기적인 성장 전략과 주주 가치를 고려해 주주배정 유상증자를 결정했다"며 "재무구조 개선 뿐만 아니라 기존 주주들에게 배너핏(할인율 25%·무상증자 20%)과 미국 시장의 비전을 공유하고 싶었다"고 언급했다.

이번 자금조달을 통해 제이엘케이는 오는 2028년 미국 병원 3380곳에 뇌졸중 진단 솔루션을 공급하고, 시장 점유율 12%를 달성한다는 목표다. 북미 지역에서만 5000억 규모의 매출을 올린다는 계획이다.

김 대표는 "8월 중 뇌졸중 AI 솔루션 2종을 FDA에 허가를 신청할 계획이며, 연말까지 5개 솔루션에 대한 인허가 신청을 차질없이 완료하려고 한다"고 전했다.

이어 "뇌졸중 외에도 유방암, 폐암 등 다른 암 진단 솔루션을 보유하고 있다"며 "뇌졸중 솔루션의 상업화 이후 다른 솔루션에 대해서도 FDA 신청을 진행할 예정이며, 다양한 질병에 대한 솔루션 개발에도 나설 계획"이라고 밝혔다.

제이엘케이는 미국 뿐 아니라 일본 시장 진출을 준비 중에 있으며, 글로벌 시장으로 의료 AI 솔루션의 저변 확대에 나선다는 방침이다.

뇌 관류영상 분석 AI 솔루션 'JLK-CTP' (사진=제이엘케이 제공) *재판매 및 DB 금지

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