CSL 시퀴러스, 인플루엔자 백신 '플루셀박스 쿼드' 허가

세계 최초 세포배양 인플루엔자 백신

[서울=뉴시스] CSL 시퀴러스 로고 (사진=CSL 시퀴러스 제공) 2024.08.08. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 글로벌 백신기업 CSL시퀴러스의 4가 인플루엔자 백신이 국내에서 허가를 받았다.

CSL시퀴러스코리아는 자사의 세포 기반 4가 인플루엔자 백신 ‘플루셀박스쿼드프리필드시린지’(이하 플루셀박스 쿼드)가 식품의약품안전처 품목 허가를 받았다고 8일 밝혔다.

세계 최초로 개발된 세포배양 인플루엔자 백신인 플루셀박스 쿼드는 국내에서는 2세 이상 어린이와 성인에서의 접종이 허가됐다.

세포배양 백신이기 때문에 중증 달걀 알레르기 환자도 안전한 접종이 가능하다. 유정란 기반으로 제조된 인플루엔자 백신의 경우 제조 공정 중 바이러스가 유정란에 적응해 변이가 나타날 수 있는 반면, 플루셀박스 쿼드는 세포배양 기술을 활용한 바이러스 배양으로 유행 중인 인플루엔자 바이러스와 일치도를 높인다.

유정란 배양 4가 백신 대비 효과는 여러 임상을 통해 입증됐다. 올해 5월 발표된 실사용증거(RWE) 데이터에 따르면, 미국에서 2017년부터 2020년까지 3년의 인플루엔자 유행기간 동안 세포배양 백신인 플루셀박스 쿼드가 표준용량 유정란배양 4가 독감백신 대비 10% 이상 더 높은 백신효과를 보인 것으로 나타났다.

플루셀박스 쿼드는 WHO(세계보건기구)에서 권고하는 세포 후보 백신 바이러스를 사용했으며, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 및 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA), 호주 연방의료제품청(TGA)의 허가를 받은 유일한 세포배양 인플루엔자 백신이다. 2016년 출시 후 현재까지 전세계적으로 약 2억4000만 도즈(1회분)가 판매됐다.

영국 백신면역공동위원회(JCVI)에서는 만성 호흡기 질환, 만성 심장 질환, 당뇨병 등을 앓고 있는 18~64세 고위험군에 플루셀박스 쿼드의 우선접종을 권고하고 있다.

앞서 국내에서는 SK바이오사이언스의 인플루엔자 4가 백신 ‘스카이셀플루’의 공급이 중단된 2021·22절기와 2022·23 절기에 플루셀박스 쿼드가 긴급 도입된 바 있다. 플루셀박스 쿼드는 2025·26 절기 국내 출시를 목표로 하고 있다.

CSL 시퀴러스코리아 유기승 대표는 “세포배양 인플루엔자 백신은 높은 예방효과와 빠른 생산을 통한 신속한 대응을 바탕으로 유정란 기반 백신의 대안으로 평가되고 있다”며 “이번 플루셀박스 쿼드의 품목허가를 기점으로 시퀴러스가 갖고 있는 우수한 백신 포트폴리오를 보다 더 확장해 나감으로써 국내 공중 보건에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

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