유한양행 렉라자, 美FDA 승인여부 임박…'새 역사' 쓰나

이달 중 '렉라자·리브리반트 병용' 승인여부결정
렉라자 허가 시 미국 허가 받은 첫 국산 항암제

[실버스프링=AP/뉴시스] 2020년 12월10일 미 메릴랜드주 실버스프링에 있는 FDA 본부에 세워진 간판. 2023.12.09

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 유한양행의 폐암 신약 '렉라자'가 미국 시장에 진출한 9번째 국산 신약이 될지 주목된다.

8일 제약바이오업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 이달 22일까지 렉라자(성분명 레이저티닙)와 글로벌 제약사 얀센의 이중항체 '리브리반트'의 병용요법에 대한 승인 여부를 결정할 전망이다.

유한양행의 파트너사 얀센은 작년 말 FDA에 리브리반트와 렉라자 병용요법을 비소세포폐암 1차 치료제로 쓸 수 있도록 신약허가신청(NDA)을 낸 바 있다. 그 허가 여부가 이달 내 결론날 예정이다.

이번에 승인된다면 렉라자는 미국 허가를 받은 첫 국산 항암제가 된다. 국내에서는 이미 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 양성 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 허가돼 쓰이고 있다.

허가 시 그에 따른 마일스톤(단계별 기술료)도 얀센으로부터 받을 수 있다. 당초 렉라자는 국내 바이오 기업 오스코텍이 개발해 2015년 유한양행에 기술 수출한 국산 신약이다. 유한양행은 렉라자의 임상 1상을 진행하던 중간인 2018년 렉라자의 글로벌 개발·판매 권리를 얀센에 총 1조4000억원 규모로 기술 수출했다. 이에 따라 허가 및 판매 시 얀센으로부터 기술료를 받게 된다. 유한양행은 한국에 대해서만 렉라자의 개발·판매 권리를 갖고 있다.

렉라자·리브리반트 병용요법은 임상 3상(연구명 MARIPOSA) 연구 결과 두 약을 함께 치료에 사용한 병용요법 투여 환자군의 무진행생존기간(PFS)이 대조약인 타그리소 단독 투여군 대비 개선됐다. 병용요법의 무진행생존기간 중앙값는 23.7개월, 타그리소 단독요법은 16.6개월이었다. 렉라자·리브리반트 병용요법이 타그리소 단독요법보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다.

키움증권 허혜민 연구원은 보고서에서 "지난 2월 J&J(얀센)는 렉라자 병용요법에 대해 FDA로부터 우선심사 대상 승인을 받은 바 있어, 6개월 뒤인 8월22일경 승인이 가능하나 그 보다 앞서 승인 여부가 결정될 가능성이 있다"고 말했다.

유한양행 관계자는 "허가된다면 미국에 진출하는 첫 국산 항암제인 만큼 국산 신약의 우수성을 알릴 계기가 될 것"이라며 "얀센이 가진 미국 시장에서의 입지와 영향력을 볼 때 판매 마케팅도 기대된다"고 말했다.

[서울=뉴시스] 유한양행 렉라자. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

☞공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com