벨 테라퓨틱스, 소프트웨어 의료기기 제조 'GMP 인증' 획득

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뇌과학 기반 디지털치료제 스타트업 벨 테라퓨틱스가 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증서(GMP)를 획득했다고 8일 밝혔다.

식약처 GMP 인증은 의약품, 의료기기의 품질을 보장하기 위해 제조공정 및 품질관리 기준을 엄격하게 준수하는 기업에 부여된다.

벨 테라퓨틱스는 뇌과학과 오디오 신호처리 기술을 통한 질병 치료를 목표로 현재 불면증 및 인공와우 청력 재활을 위한 디지털치료제 개발에 박차를 가하고 있다.

이번 GMP 인증을 획득한 불면증 디지털치료제는 환자의 자율신경계에 최적화된 사운드 자극을 제공하여 불면 증상을 개선한다. 벨 테라퓨틱스는 이번 인증을 기반으로 국내 불면증 환자 대상 식약처 허가 임상시험에 착수할 계획이다.

이재은 대표는 "앞선 불면증 디지털치료제와는 차별화되는 기전으로 설계된 벨의 디지털치료제를 통해 디지털 치료의 새로운 가능성을 입증할 것"이라고 말했다. 또 "GMP 인증을 시작으로 연내 혁신의료기기 지정 및 FDA 510(k) 승인을 목표로 한 해외 임상도 계획 중"이라고 덧붙였다.

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류준영 기자 joon@mt.co.kr