"녹여먹고 헬리코박터 제균"…피캡 신약, 시장확대 박차

새 적응증·제형 통한 시장 확장 전략
다양한 질환 환자 대상 임상 진행 중

[서울=뉴시스] 위산 분비 억제력이 강한 '칼륨 경쟁적 위산분비 억제제'(P-CAB‧피캡)들이 새 적응증과 제형 확보를 통한 시장 확대를 꾀하고 있다. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 위산 분비 억제력이 강한 '칼륨 경쟁적 위산분비 억제제'(P-CAB·피캡)들이 새 적응증과 제형 확보를 통한 시장 확대를 꾀하고 있다.

8일 제약바이오업계에 따르면 대웅제약은 지난달 31일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'의 적응증 추가를 위한 임상 3상 계획을 승인받았다.

헬리코박터 파일로리 양성 환자를 대상으로 항생제와 펙수클루 병용 사용의 효과·안전성을 입증해 '헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법' 적응증(치료범위)을 승인받기 위한 것이다.

헬리코박터는 세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 지정한 균으로, 헬리코박터 치료의 시장성이 높다고 대웅은 판단했다. 2022년 중국 헬리코박터균 검사시장 규모는 약 86억6000만 위안(1조6438억원)이다.

앞서 작년 6월에는 펙수클루의 메인 적응증인 '미란성 위식도역류질환 치료'용으로 중국에 허가 신청해, 내년 상반기 중국 승인을 예상하고 있다.

국내에서 2021년 12월 허가받은 펙수클루는 미란성 위식도역류질환 치료제로, 10㎎에 한해 급·만성 위염의 위점막병변 개선에도 쓸 수 있다.

대웅제약은 펙수클루의 적응증과 복용 편의성을 위한 제형 확대에 박차를 가하고 있다. ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 ▲비스테로이드성 소염진통제로 인한 궤양 예방 등 관련 임상을 진행 중이다.

복용 편의성을 높이기 위해 물 없이 입에서 녹여 먹는 구강붕해정과 주사제 개발도 이뤄지고 있다.

시장에 먼저 나온 P-CAB '케이캡'의 확대 속도는 더 빠르다. 2018년 7월 국내 허가받은 HK이노엔의 케이캡은 국내에서 다수의 적응증을 갖고 있다. ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 ▲위궤양 치료 ▲소화성 궤양 및 만성 위축성 위염환자에서의 헬리코박터 파일로리 제균 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25㎎에 한함) 등이다.

HK이노엔은 지난 2022년 국내 P-CAB 중 유일하게 구강붕해정(50㎎)을 출시한 데 이어, 지난달엔 용량을 절반으로 줄인 25㎎도 내놓았다. 구강붕해정은 입에서 녹는 제형이다. 알약을 삼키기 어렵거나 물을 마시기 어려운 상황의 환자, 고령 환자가 복용하기 쉬운 게 장점이다.

제약업계 관계자는 "적응증 확장은 물론 제형과 용량을 다양화하면서 환자들에게 복용 편의성과 폭넓은 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.

한편 P-CAB은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는데, 빠른 약효 발현과 야간 위산 분비 억제의 강점을 지닌다. 위식도역류질환 치료에 널리 쓰이던 PPI(양성자 펌프 억제제)의 단점을 개선한 차세대 치료제로 꼽힌다.

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