큐로셀, '안발셀' 식약처 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정

허가 전담 인력으로 우선 심사 지원…맞춤형 심사·자료 면제 혜택도

큐로셀 대전 본사 전경 /사진=큐로셀

CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀은 차세대 CAR-T 치료제 '안발셀'이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상으로 지정됐다고 7일 밝혔다.

첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고, 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다.

안발셀은 이번 신속처리 대상 지정으로 신약 허가 심사를 위한 전담인력이 구성된다. 이를 통해 다른 품목에 우선해 신속하게 심사 받을 수 있다. 또 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사와 임상 시험 자료의 일부를 면제받는 혜택도 받을 수 있다. 이를 바탕으로 식약처 품목 허가 규정상 처리 기한이 120영업일에서 90영업일로 단축되는 효과를 노릴 수 있다.

안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자 대상 임상 2상시험에서 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR) 67.1%를 확인했다. 이는 글로벌 시장에서 출시된 CAR-T 치료제들의 기존 임상시험 결과와 비교해 가장 우수한 완전관해율이다. 안발셀은 차세대 기술이 적용된 최초의 국내 개발 CAR-T 치료제로 연내 신약 허가를 신청, 내년 하반기 출시를 기대하고 있다.

김건수 큐로셀 대표는 "미충족 의료수요를 해결하는 데 있어 매우 중요한 신속처리제도에 안발셀이 지정돼 매우 기쁘다"며 "이번 신속처리제도를 통해 안발셀의 신약 허가 속도를 높여 빠른 제품화를 위해 최선을 다하겠다."고 말했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr