큐로셀, '안발셀' 신속심사 의약품으로 지정

"허가속도 높여 빠른 제품화 위해 최선"

큐로셀은 자체 개발한 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포) 치료제 '안발셀'이 식품의약품안전처의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 큐로셀은 연내 안발셀의 신약허가를 신청해 내년 하반기 출시한다는 계획이다.

첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명을 위협하는 질환 등에 새 치료 가능성을 제시한 약물의 시장진출을 가속화하기 위한 제도다. 전담심사인력 등이 마련돼 약물의 허가기간이 기존 120영업일에서 90영업일로 단축된다.

큐로셀은 최근 혈액암의 일종인 재발성 또는 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 안발셀의 임상 2상 시험을 완료했다. 임상에서 안발셀은 투약 후 암이 완전히 사라진 환자비율(완전관해율)이 67.1%에 달했다. 노바티스의 '킴리아' 등 글로벌 시장에 출시한 경쟁약과 비교해 우수한 결과다.

김건수 큐로셀 대표는 "미충족 의료수요를 해결하는 데 있어 매우 중요한 신속처리제도에 안발셀이 지정돼 매우 기쁘다"라며 "이번 신속처리제도를 통해 안발셀의 신약 허가 속도를 높여 빠른 제품화를 위해 최선을 다하겠다"라고 했다.

김윤화 (kyh94@bizwatch.co.kr)

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