큐로셀 "CAR-T 치료제 안발셀, 첨단바이오 의약품 지정"

식약처로부터 지정받아

[서울=뉴시스]황재희 기자 = CAR-T(키메라항원수용체-T) 치료제 개발기업 큐로셀이 개발 중인 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀’이 첨단바이오의약품으로 지정됐다.

큐로셀은 안발셀이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상으로 지정됐다고 7일 밝혔다.

첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중대 질환 치료제 등 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고, 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 제도를 말한다.

큐로셀 관계자는 “이번 지정에 따라 안발셀은 신약 허가 심사를 위한 전담인력이 구성돼 다른 품목에 우선해 신속하게 심사 받을 수 있다”며 “맞춤형 심사 및 임상시험 자료 일부를 면제받는 혜택도 받을 수 있다”고 말했다.

이에 따라 허가 심사 절차가 120일(영업일)에서 90일로 단축된다.

큐로셀 김건수 대표는 “이번 신속처리제도를 통해 안발셀의 신약 허가 속도를 높여 빠른 제품화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 큐로셀 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자 대상 임상 2상시험에서 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)이 67.1%라고 밝힌 바 있다. 큐로셀은 연내 신약 허가를 신청해 내년 하반기 출시에 나선다는 입장이다.

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