휴온스랩, 재조합 히알루로니다제 'HLB3-002' 1상 승인

건강한 성인 243명 대상 피하 투여 연구 진행
품목허가용 임상 진행…2025년 6월 단독 제품 허가 기대

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(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 휴온스랩이 재조합 인간 히알루로니다제 개발에 속도를 낸다.

휴온스랩은 식품의약품안전처로부터 재조합 인간 히알루로니다제인 'HLB3-002'의 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 7일 밝혔다.

이번 임상시험은 건강한 성인 243명을 대상으로 HLB3-002를 1회 피하 투여해 안전성과 내약성을 평가하는 연구다. 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 중앙대병원 등 국내 의료기관 4곳에서 진행된다.

앞서 휴온스랩은 HLB3-002와 오리지널 제품인 미국 할로자임의 '하일레넥스'(Hylenex®)와의 동물시험을 진행해 동등한 효력을 여러 차례 확인했다. 비임상 독성시험을 통해 안전성도 확보했다.

이번에 승인받은 임상은 품목허가를 위한 임상(Pivotal)이다. 휴온스랩은 HLB3-002의 안전성과 내약성이 확인되는 2025년 6월쯤 단독 제품으로 식약처에 품목허가를 신청할 계획이다.

HLB3-002는 하일레넥스에 대한 독자형 제품(Stand-alone)이다. 동물조직으로부터 추출해서 생산한 기존 동물 유래 히알루로니다제 제품과 달리 유전자 재조합을 이용한 동물세포(CHO 세포) 배양 방식을 활용했다. 또 하이디퓨즈(HyDIFFUZETM) 생산 기술을 적용했다.

히알루로니다제는 피부 안에 분포한 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이다. 정형외과 신경외과 마취과 재활의학과 등 다양한 분야에서 활용한다. 통증과 부종의 관리 혹은 빠른 약물 흡수를 위해 사용한다.

하이디퓨즈 생산 기술은 동물세포 배양 시 온전한 형태의 인간 히알루니다제(rHuPH20)로 발현되고, 분해산물 없이 고순도 정제가 가능한 장점이 있다. 휴온스랩은 해당 제조 방법에 대한 국내 특허 등록을 지난 7월 완료한 바 있으며, 국제 특허 출원(PCT)도 진행 중이다.

휴온스랩은 해당 기술을 적용한 HLB3-002가 기존 동물 유래 히알루로니다제 대비 알레르기 등의 부작용이 적을 것으로 보고 있다.

임채영 휴온스랩 바이오 연구소장은 "HLB3-002는 성형, 피부, 통증 및 부종 치료를 위해 이용할 수 있다"면서 "정맥주사(IV) 제형 투여 약물을 자가 투여 가능한 피하주사(SC) 제형으로 변경하기 위한 플랫폼 기술로도 유용하게 활용될 것"이라고 말했다.

jin@news1.kr