휴온스랩 "재조합 인간 히알루로니다제, 임상 1상 승인"

'HLB3-002' 품목허가용 임상

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 제약바이오 기업 휴온스랩은 식품의약품안전처로부터 재조합 인간 히알루로니다제인 'HLB3-002'의 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 7일 밝혔다.

이번 임상은 건강한 성인 243명을 대상으로 HLB3-002를 피하투여해 안전성과 내약성을 평가한다. 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 중앙대병원 등 국내 의료기관 4곳에서 진행된다.

앞서 휴온스랩은 HLB3-002와 오리지널 제품인 미국 할로자임 '하일레넥스'와의 동물효력시험을 진행해 동등한 효력이 나타났다고 밝힌 바 있다. 비임상 독성시험을 통해 안전성도 확인했다.

이번 임상은 품목허가를 위한 임상(Pivotal)이다. 휴온스랩은 HLB3-002의 안전성과 내약성이 확인되는 내년 6월경 단독 제품으로 식약처에 품목허가를 신청할 계획이다.

HLB3-002는 하일레넥스에 대한 독자형 제품이다. 동물조직으로부터 추출해서 생산한 기존 동물 유래 히알루로니다제 제품과 달리 유전자 재조합을 이용한 동물세포(CHO 세포) 배양 및 하이디퓨즈 생산기술을 적용했다.

회사는 해당 기술을 적용한 HLB3-002가 기존 동물 유래 히알루로니다제 대비 알레르기 등의 부작용이 적을 것으로 보고 있다.

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