'선택과 집중' 택한 메드팩토 "백토서팁·임핀지 병용 시너지에 총력"

5일 비소세포폐암 대상 백토서팁·키트루다 병용 임상 자진철회 발표
같은 적응증 대상 임핀지 병용 요법 시너지 확인에 효율성 제고 차원
11월 美면역항암학회서 1b·2a상 결과 공개…키트루다 병용은 다른 분야서 모색

메드팩토가 자체 면역항암치료제 '백토서팁'을 활용한 비소세포폐암(NSCLC) 병용 임상 전략에서 '선택과 집중'을 택했다. 이 회사는 백토서팁과 MSD(머크) '키트루다'(성분명: 펨롤리주맙), 아스트라제네카 '임핀지'(성분명: 더발루맙)와의 병용 임상을 각각 진행해 왔다. 하지만 개발 효율과 임상 성공률을 높이기 위해 시너지를 확인한 임핀지와의 임상에 집중하기로 했다.

6일 메드팩토 관계자는 "키트루다와의 병용 임상 중단에 따라 비소세포폐암 대상 백토서팁 병용 요법은 임핀지와의 시너지 증명에 집중할 예정"이라며 "임상 1b·2a상 탑라인(주요지표)을 통해 확인된 시너지 데이터를 11월 미국 면역항암학회(SITC) 포스터로 발표할 계획이다."고 말했다.

메드팩토는 5일 장 마감 이후 비소세포폐암 1차 치료제로 개발 중이던 백토서팁과 키트루다의 국내 병용 임상 2상 시험을 조기 종료한다고 공시했다. 2020년 8월 승인된 해당 임상은 55명의 비소세포폐암 환자를 대상으로 두 약물의 병용 치료 유효성과 안전성을 평가하는 것이 목표였다.

하지만 내부 사업·개발 환경 변화에 따른 개발 전략 수정으로 비소세포폐암 병용 임상은 임핀지 중심으로 수행하기로 했다. 한정된 재원으로 연구를 이어가야하는 바이오벤처 특성상 같은 적응증을 대상으로 한 2개 병용 요법 연구는 효율적이 않다는 판단에서 내려진 결정이다.
메드팩토의 현금 및 현금성 자산은 지난해 726억원에서 올 1분기 말 230억원 수준까지 줄어든 상태다. 매출 기반 부재 속 지난해 기준 240억원을 연구개발비용으로 투입한 회사 입장에서 보다 가능성 높은 임상 성과를 도출하는데 집중하겠다는 의도로 풀이된다. 임상 승인 당시(2018년)엔 1차 치료제로 승인받지 않았던 키트루다가 단독 요법 1차 치료제 지위를 획득한 점 역시 임상 효용을 떨어뜨렸다는 평가다.

특히 최근 확인한 백토서팁·임핀지의 병용 시너지 확인은 이번 전략 변경에 주요 요인으로 작용했다. 메드팩토는 6월 두 약물의 병용 1b·2a상 탑라인을 발표했다. 2018년 10월 임상 승인 이후 이듬해 2월 첫 환자 등록, 올해 5월 마지막 관찰이 종료된 데 따른 결과다. 1차 치료에서 효과를 거두지 못한 환자를 대상으로 한 2차 치료 목적의 임상이다.

해당 임상에서 1차 평가지표였던 안전성·내약성을 충족과 기대치에 부합하는 효능을 확인했다. 특히 면역관문 단백질인 PD-L1 발현율에 따른 활성도 분석 결과에서 25% 이상 발현율 환자의 객관적반응률(ORR)이 45.8%로 눈에 띄었다.

이는 2017년 임핀지 단독 임상의 결과값인 25% 대비 크게 높은 수치로 병용 요법의 시너지를 입증했다는 평가다. 11월 SITC를 통해 공개되는 포스터에는 해당 내용과 추가 데이터 등이 공개될 예정이다. 최종결과보고서(CSR)는 연내 수령이 예상된다.

키트루다와의 병용 연구 역시 완전히 중단된 것은 아니다. 비소세포폐암 대상 병용이 전략적 요인에 의해 중단된 것 뿐 대장암 환자 대상 병용 2b/3상은 여전히 진행 중이기 때문이다.

메드팩토 관계자는 "임상적 디자인을 고려해 비소세포폐암에 한정된 병용 연구가 중단된 것 뿐, 다른 적응증에서의 협업이나 2차·3차 치료제로의 연구 협업 가능성은 여지가 남아있다."고 설명했다.

당분간 전사적 역량이 집중될 백토서팁·임핀지 병용 임상에 필요한 재원은 확보된 상태다. 지난해 말 741억원 규모 유상증자를 성공적으로 마무리하면서다. 회사는 이를 주요 임상에 활용하는 것은 물론, 신규 파이프라인 연구개발에 투입해 속도를 낸다는 계획이다.

메드팩토는 현재 백토서팁 단독 요법으로 소아·청소년에 주로 발병하는 희귀암(골육종) 대상 임상 1·2상을 진행 중이다. 또 지난해 말 국가신약개발사업 과제에 선정된 뼈 질환 치료 신약 후보물질 'MP2021'과 신규 면역항암제인 TGF-β 저해제 'TME-DP'의 초기 연구도 진행 중이다.

메드팩토 관계자는 "현재 보유한 자금으로 적어도 내년까진 추가 조달 없이 진행 중인 연구들을 수행할 수 있는 상황이고, 백토서팁·임핀지 3상 단계에 대응하기 위해 글로벌 기술이전과 공동개발 등 다양한 딜(거래) 형태를 열어둔 상태"라며 "신규 파이프라인인 MP2021과 TME-DP의 초기 개발단계 기술이전 등을 통해서도 추가 재원을 확보하는 것을 계획하고 있다."고 말했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr