이엔셀 "돈 버는 바이오 돼야…CDMO 이익, 신약개발에"

IPO 나선 이엔셀, CGT CDMO 등 사업 소개
CDMO 수익으로 희귀·난치질환 치료제 개발

[서울=뉴시스] 황재희 기자 = 이엔셀 장종욱 대표이사가 6일 오후 서울 여의도에서 열린 IPO 기자간담회에서 설명을 하고 있다. 2024.08.06. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = “좋은 기술을 가진 바이오 기업도 신약을 개발해야 성과가 나는 점이 항상 아쉬웠습니다. 창업할 때는 이익을 내는 구조로 시작해야겠다고 마음먹었죠.”

세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 및 신약개발 전문기업 이엔셀이 코스닥 상장을 위한 준비를 마쳤다.

이엔셀 장종욱 대표이사는 상장을 앞둔 6일 오후, 서울 여의도에서 기자간담회를 통해 이엔셀의 향후 성장전략과 비전을 발표했다.

장 대표이사는 “CDMO 사업 이익을 신약 개발에 재투자하는 선순환 구조의 모범 바이오 기업을 지향한다”며 “GMP(우수의약품제조품질관리) 기술 기반의 차세대 세포·유전자치료제 기술 혁신으로 치료제 국산화에 나설 것”이라고 말했다.

삼성서울병원 교수였던 장 대표는 2018년 교원 창업으로 이엔셀을 설립했다. ▲CGT CDMO ▲세계 최초 초기 계대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 기반의 신약 개발이 주요 사업 내용이다.

전략 파트너인 삼성서울병원과는 신약 개발부터 환자 투여 단계까지 CGT 전주기에 대한 협력 체계를 구축하고 있다. 삼성생명공익재단과 삼성벤처투자는 지분투자(약 11%)를 통해 직접적인 지원에 나섰다.

이엔셀은 CDMO로 마련한 수익으로 신약개발에 투자하는 전략을 취한다. 고객사 연구단계의 세포 또는 바이러스를 이엔셀만의 핵심 기술로 제조해 품질 최적화에 나선다.

이엔셀의 주요 타깃인 CGT 등 첨단바이오의약품 CDMO 사업의 경우에는 다품목 소량 생산이 가능한 전용 시설이 필요하고, 품목이 다양한 만큼 제조 방법도 다양해 표준화가 어렵다는 특징이 있다.

장 대표이사는 “이엔셀은 다양한 세부 기술을 갖추고 있어 고객사의 세포와 바이러스 특성에 따라 우리의 세부기술을 조합하고, 이 조합을 통해 완제의약품을 만든다”며 “자사 고객사 중 한 곳은 미국에서 IND(임상시험계획서) 승인까지 받아서 현재 미국에서 임상환자에게 (임상용) 치료제를 투여하고 있다”고 말했다.

지금까지 다품목 CGT 개발 GMP 플랫폼 핵심 기술을 기반으로 17개 사와 33건의 프로젝트를 진행하고 있다. CDMO 누적 매출만 지금까지 242억원에 달한다.

또 세포와 바이러스 벡터(Viral vector)를 동시에 생산할 수 있는 GMP 시설을 포함해 국내 유일의 ‘원스톱 CDMO 서비스’를 제공하고 있으며, 글로벌 대형 제약사 노바티스와 얀센의 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 중앙세포처리센터(CCPC)로 지정돼 각각 상업, 임상 3상용 B세포 림프종 치료제 반제품을 위탁개발생산 중이다.

장 대표이사는 “글로벌 수준의 GMP 역량을 바탕으로 국내 1위 다품목 CGT CDMO 트랙레코드를 보유하고 있다”며 “2022년에는 AAV(아데노부속바이러스) 유전자치료제 위탁 생산을 의뢰받아 국내 최초로 바이러스 벡터 CDMO를 통해 매출을 발생시키고, 초기 시장 형성에 기여했다는 점에서 경쟁력이 있다”고 덧붙였다.

줄기세포 치료제 'EN00', 5조 전망 샤르코-마리-투스병 시장 정조준

신약의 경우 중간엽 줄기세포치료제 ‘EN001’로 희귀 난치성 질환 치료제를 개발 중이다.

EN001은 이엔셀이 세계 최초 개발한 초기 계대 중간엽 줄기세포치료제로, 조직 선별 기술을 적용해 고효능, 고수율 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 생산한다. 탯줄 미세환경 모사 배양법을 사용해 배양 기간을 20일 가량 단축, 세포 수율을 높인 것이 특징이다.

자체 개발한 냉동 제형으로 세포 안정성 유지에 효과적이고, 인체에 직접 투여가 가능하다는 장점이 있다.

장 대표이사는 “기존 중간엽 줄기세포치료제는 생산할 때 40일 이상이 걸리는데, 생산에 시간이 오래 걸리면 노화가 진행돼 세포 효력이 떨어진다는 단점이 있다”며 “우리는 세포 배양기간을 20일 가량 단축했고, 동결제형으로 개발해 해동 후 다시 배양하지 않고 해동 후 환자에게 직접 투여할 수 있도록 해 효율을 높였다”고 설명했다.

이엔셀은 EN001을 샤르코-마리-투스 병(CMT), 듀센 근디스트로피 병(DMD), 근감소증을 대상으로 연구 중이다. 식품의약품안전처로부터 각각 임상 1b상, 임상 1/2상, 임상 1/2a상을 승인 받았다.

이엔셀은 국외 약 300만명, 국내 약 2만명의 환자가 있는 CMT 질환부터 임상을 진행한다.

CMT은 말초신경의 정상적 발달 저하로 근육 이상 및 행동장애를 유발하는 유전성 희귀 말초신경 질환으로, 보행장애, 팔다리 근육위축 등의 증상을 보인다. 현재는 시판 허가된 치료제가 없어 증상 완화에 초점을 두고 약물과 재활치료를 병행하고 있다.

글로벌 시장조사업체 코히어런트 마켓 인사이트(Coherent Market insight)에 따르면, CMT 관련 의약품 시장 규모는 매년 23.4%씩 성장해 2028년까지 34억6000만달러(한화 약 4조7600억원) 규모에 달할 전망이다.

한편 이엔셀 총 공모주식수는 156만6800주이며, 희망공모밴드는 1만3600~1만5300원이다. 공모 규모는 약 213억~240억원 사이로, 이에 따른 상장 후 예상 시가 총액은 1272억~1431억원에 달한다. 최종 공모가가 확정되는 기관투자자 대상 수요예측은 오는 8일까지 진행되며, 일반투자자 대상 청약은 오는 12일부터 13일까지 양일간 이뤄진다. 상장예정일은 8월 23일이다. 상장주관회사는 NH투자증권이 맡았다.

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