제이엘케이, 뇌 관류CT 분석 솔루션…美FDA 인허가 신청

뇌졸중 솔루션 2번째 FDA 신청…연내 3개 추가 신청

뇌 관류영상 분석 AI 솔루션 JLK-CTP(사진=제이엘케이 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 배요한 기자 = 제이엘케이는 미국 식품의약국(FDA)에 뇌 관류 CT 영상 분석 솔루션(JLK-CTP)의 인허가 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.

JLK-CTP는 뇌 관류 CT 영상(CT Perfusion)에서 비가역적 뇌손상이 발생한 영역과 혈액 공급이 지연돼 있는 영역을 자동으로 분석해준다. 의사는 JLK-CTP가 제공하는 데이터를 바탕으로 막혀 있는 뇌혈관의 재개통 시술 여부를 결정할 수 있다. 이에 급성 뇌졸중 치료의 골든타임을 극복할 수 있는 필수적인 솔루션으로 평가받고 있다.

제이엘케이는 세계에서 가장 규모가 큰 미국 시장에 진출하기 위해 공격적으로 FDA 인허가 신청을 진행하고 있다. 회사는 지난 5월 JLK-LVO(뇌 대혈관폐색)에 대한 허가 신청을 완료했으며, 6월에는 전립선암 진단 솔루션의 FDA 승인에 성공했다.

회사 관계자는 "JLK-CTP의 인허가 신청 외에도 연내 3개의 추가 뇌졸중 솔루션에 대한 FDA 신청을 준비하고 있다"며 "올해 FDA에 총 5개의 뇌졸중 솔루션을 신청하고, 내년 미국 시장 진출을 위한 발판을 마련할 예정"이라고 말했다.

회사는 '프론티어스 인 뉴로사이언스(Frontiers in Neuroscience)' 학술지에 발병 24시간 이내 허혈성 뇌졸중 환자 327명을 대상으로 미국 래피드(Rapid) AI사 제품의 성능 비교 분석 결과를 발표하면서 기술 경쟁을 벌이고 있다. Rapid AI는 현재 전 세계 100개국 이상의 병원에 솔루션을 공급해 1200만건 이상의 스캔을 시행하는 것으로 알려졌으며, 기업 가치가 수조원 이상으로 평가받고 있다.

김동민 제이엘케이 대표는 "미국 뇌졸중 의료 AI 시장이 급격히 커지고 있어 CT, MRI 등 뇌졸중 환자의 전체 영상을 포괄하는 뇌졸중 솔루션을 보유한 제이엘케이에게 엄청난 기회가 찾아왔다"고 밝혔다.

이어 "JLK-CTP는 이미 경쟁사 제품 대비 비교 우위를 논문으로 입증했을 뿐만 아니라 MRI, CT 모든 제품 라인을 갖춘 뇌졸중 통합 플랫폼을 보유해 미국 시장에서 충분히 승산이 있다"라고 강조했다.

☞공감언론 뉴시스 byh@newsis.com