韓 바이오시밀러, 미국서 주목…FDA 승인 줄이어

삼성바이오에피스·셀트리온 복제약
美 보건당국으로부터 13종 허가받아
승인 건수로는 독일·중국보다 많아

삼성바이오에피스의 인천 본사 전경. [사진 = 삼성바이오에피스]

우리나라 기업이 개발한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 미국 시장에 활발히 진출하고 있는 것으로 나타났다.

3일 한국바이오협회에 따르면 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 한국 기업이 지금까지 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 품목 허가받은 바이오시밀러는 모두 13종인 것으로 집계됐다.

한국바이오협회 관계자는 “FDA가 지난달 말까지 허가한 바이오시밀러 57개 가운데 국가별로 볼 때 미국(24개) 다음으로 우리나라가 많다”고 설명했다. 승인 건수를 나라별로 살펴보면 미국과 한국 다음으로 스위스(6개), 독일·인도(각 5개), 아이슬란드(2개), 중국·대만(각 1개)이 그 뒤를 이었다. 한국 기업별로 보면 삼성바이오에피스 제품이 8개, 셀트리온 제품이 5개인 것으로 나타났다. 삼성바이오에피스는 올해에만 3개 바이오시밀러에 대해 FDA 허가를 받았다.

해당 제품은 안과 질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 ‘오퓨비즈’, 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 ‘피즈치바’, 혈액·신장질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러 ‘에피스클리’다. 특히 오퓨비즈는 아일리아의 첫 바이오시밀러이기도 하다. 미국 제약사 리제네론이 개발한 아일리아는 지난해 기준 전 세계 매출 규모가 92억 달러(약 12조원) 수준인 것으로 삼성바이오에피스는 집계했다.

셀트리온은 2016년 FDA 사상 2번째이자 항체 바이오시밀러로는 최초로 ‘인플렉트라’(램시마)의 허가를 받으며 한국 기업의 미국 바이오시밀러 시장 문을 열었다. 지난해 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 ‘유플라이마’까지 모두 5종의 바이오시밀러를 허가받았다.

업계에서는 앞으로 미국 내 바이오시밀러에 대한 우호 정책이 확대될 것으로 전망한다. 최근 미국에서 헬스케어 관련 재정 절감에 대한 필요성이 부각된 만큼 저가 의약품 개발을 장려할 필요성에 공감대가 형성됐다는 설명이다.

삼성바이오에피스는 7월 발간한 보고서에서 “지난 3년 간 미국에서 바이오시밀러는 최초 출시 이후 평균 53％ 수준의 시장 점유율을 확보하는 등 안정적으로 자리 잡고 있다”고 분석했다.