'오리지널 vs 시밀러' 美휴미라 경쟁 치열…산도스 선전에 K바이오는?

이 기사는 2024년07월31일 09시15분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 김진호 기자] 글로벌 최대 규모인 미국시장에서 자가면역질환 치료제 휴미라와 휴미라의 바이오시밀러간 치열한 시장점유율 경쟁을 벌이고 있다. 휴미라 바이오시밀러 중 선두인 프랑스 산도스의 하이리모즈가 미국 휴미라시장에서 점유율을 높이며 오리지널 의약품을 바짝 뒤쫓고 있기 때문이다.

반면 산도스보다 앞서 고농도 바이오시밀러 제품을 승인받았던 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270)의 시장점유율은 소폭 상승하거나 정체 수준에 머무르고 있다. 바이오업계는 미국 내 3대 보험사인 CVS헬스의 자회사 코다비스를 통한 하이리모즈의 판매가 본격화되면서 상승세를 꺾기가 쉽지 않을 것이라는 전망도 제기된다.

이에 따라 삼성바이오에피스는 미국 내 공공 기관 중심으로 휴미라 바이오시밀러의 안정적인 공급 판매망 추가 구축 등을 통해 적극적인 대응에 나서고 있다. 셀트리온도 자사 ‘유플라이마’에 대한 제품 가격 다변화 정책으로 맞선다.

프랑스 산도스와 삼성바이오로직스 관계사 삼성바이오에피스, 셀트리온 등은 지난해 7월 미국 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)에 대한 저농도 및 고농도 바이오시밀러 제품을 동시에 출시했다.(이미지=각 사)

오리지널 시장점유율 하락세…하이리모즈는 상승세

30일 바이오업계에 따르면 휴미라 오리지널은 지난해 기준 약 144억400만달러(약 18조7252억원)의 매출을 기록했다. 이 가운데 미국 시장 매출이 전체 매출의 84% 이상(121억6000만달러·약 15조8080억원)을 차지했다. 지난 2월 집계 당시 시장점유율 96%에 달했던 휴미라의 미국 내 점유율은 3개월 만인 지난 5월 80%초반대까지 하락했다.

삼성바이오에피스의 바이오시밀러 시장보고서에 따르면 휴미라의 지난 5월 말 기준 미국 시장점유율은 81%를 기록했다. 뒤를 이어 산도스의 ‘하이리모즈’가 13%를 차지하며 휴미라 바이오시밀러 중 1위에 자리에 올라섰다. 또 다른 휴미라 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 하드리마와 미국 암젠의 암제비타도 각각 2%와 1%의 점유율을 기록했다.

이밖에 미국 화이자와 독일 베링거인겔하임, 미국 코히러스, 셀트리온, 아이슬란드 알보텍, 인도 바이오콘, 독일 프레제니우스 카비 등이 출시한 나머지 7종의 휴미라 바이오시밀러는 모두 합쳐 2%의 시장점유율에 그친 것으로 나타났다.

휴미라 오리지널의 시장 점유율 중 77%는 자체 판매였다. 나머지 4%는 CVS 헬스의 자회사 코다비스의 판매를 통해 창출됐다. 하이리모즈의 시장 점유율 중 10%는 코다비스 판매, 나머지 3%는 자체 판매를 통해 이뤄졌다. 하이리모즈의 급성장에 코다비스를 통한 판매가 막대한 영향을 미친 것으로 분석된다.

지난 2월 기준 하이리모즈의 미국 휴미라시장 내 시장점유율은 0.8%에 불과했다. 당시 하드리마가 휴미라 바이오시밀러 중 가장 높은 1.4%의 점유율을 차지하고 있었다. 일반적으로 바이오시밀러가 시장에 안착하는 기준점을 오리지널 시장에 5% 이상의 점유율을 가져갔을 때로 보고 있다.

이때까지만해도 휴미라는 어떤 바이오시밀러에게도 유의미한 시장을 내주지 않은 셈이다. 하지만 이후 3개월 만에 하이리모즈는 시장 점유율이 13%로 대폭 상승하면서 미국 휴미라 시장에 새로운 바람을 일으키고 있다.

바이오시밀러업계 관계자는 “산도스와 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 3개사는 모두 저농도와 고농도 휴미라 바이오시밀러를 미국에서 비슷한 시기에 승인받았다”며 “이들 모두 현재까지 약국에서 임의로 처방을 변경할 수 있는 인터체인저블(교체처방) 지위를 획득하지 못하고 있다는 점에 비춰봤을 때 유통망의 차이가 급격한 점유율 변화를 만든 것”이라고 설명했다.

미국의 약국체인 전문기업 CVS헬스는 1만여 개 이상의 약국체인을 보유했다. CVS헬스는 지난해 매출 3225억달러(당시 약 410조원)로 제약·바이오 및 헬스케어 기업 중 압도적인 1위를 기록하고 있다. 이런 CVS헬스가 지난해 8월 100% 지분을 보유한 바이오시밀러 제품 상용화 및 공동 생산 전문 자회사 코다비스를 출범시켰다.

코다비스는 출범 당시 산도스와 협약을 통해 올해 1분기부터 휴미라 바이오시밀러의 제품 판매를 진행하겠다고 예고했다. 코다비스는 오리지널 휴미라의 정가(6922달러·약 958만원) 대비 80% 이상 저렴한 가격으로 하이리모즈를 공급하는 것으로 알려졌다. 이번에 나온 휴미라 바이오시밀러 시장점유율 집계 결과를 통해 코다비스의 유통 능력이 확실하게 입증됐다는 평가가 나온다.

일각에서는 바이오시밀러 시장점유율은 한번 굳어지면 좀처럼 변하지 않기 때문에 코다비스를 등에 업은 산도스가 미국 휴미라 바이오시밀러 시장을 완전히 잠식할 수 있다는 전망도 제기된다. 미국 내 하드리마의 판매는 미국 머크(MSD) 관계사 오가논이 맡고 있다. 유플라이마의 경우 개발사인 셀트리온이 미국 내 전문 약국체인을 보유한 케어파트너스와 협력하는 방식으로 직접 판매망을 가동하고 있다.

미국내 휴미라와 그 바이오시밀러의 점유율 변화.(이미지=삼성바이오에피스)

에피스·셀트리온, 처방범위 확대 및 가격 다변화 전략 전개

산도스의 선전으로 삼성바이오에피스와 셀트리온은 발등의 불이 떨어졌다. 삼성에피스와 셀트리온은 각각 처방범위 확대 및 제품 가격 다변화 전략으로 대응하고 있다.

삼성바이오에피스는 미국 내 1위 보험사 ‘유나이티드헬스케어’ 처방집에 하드리마를 등재시키는데 성공했다. 유나이티드헬스케어는 미국 내 사보험과 공보험을 모두 담당할만큼 규모가 큰 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스는 또 처방약보험관리업체(PBM) 중 하나인 프라임테라퓨스의 처방 권고 의약품 목록에도 하드리마를 등재시기도 했다. 삼성바이오에피스는 지난 2월 미국 국가보훈부(VA)에 휴미라 바이오시밀러 하드리마를 공급하는 입찰 계약을 단독으로 수주했다. 향후 5년간 VA 산하 병원에 하드리마를 단독 공급하게 된다. 이처럼 고정적인 매출을 발생시킬 판로를 추가로 구축해 하드리마의 안정적인 매출 상승세를 견인하는 전략을 펼치고 있다.

셀트리온은 지난 5월 낮은 도매가 버전(2회 투여당 1038달러·약 144만원)의 유플라이마를 출시했다. 이는 오리지널 대비 85% 할인된 가격이다. 셀트리온은 지난해 7월 오리지널 대비 5% 할인된 높은 도매가 버전(2회 투여당 6576달러·약 910만워)과 함께 이중가격 정책으로 처방 확대에 나섰다. 셀트리온은 높은 도매가 버전의 유플라이마는 리베이트 비중이 낮은 공보험 시장을, 낮은 도매가 버전은 리베이트 비중이 높은 사보험 시장 진출에 유리할 것으로 판단하고 있다.

한편 독일 베링거인겔하임의 실테조가 보유하고 있던 휴미라 교체 바이오시밀러에 대한 독점행사권이 이달 초를 기점으로 만료됐다. 현재 해당 지위를 확보한 것은 화이자의 ‘아브릴라다’와 알보텍의 ‘심라디’ 등이 있다. 산도스와 삼성바이오에피스, 셀트리온 등은 자사 제품에 대해 모두 해당 지위를 인정받기 위한 미국 내 허가 심사를 받고 있는 것으로 알려졌다.

휴미라 바이오시밀러 개발업계 관계자는 “의사의 처방과 별개로 약국에서 임의로 바이오시밀러로 교체 처방하는 지위까지 얻으면 산도스의 하이리모즈가 성장세에 불을 뿜게 될 것”이라며 “약국 체인망을 등에 업은 만큼 관련 처방률이 급격히 증가하면 다른 기업들은 바라볼 수밖에 없는 상황에 놓일 수 있다. 코다비스의 가세로 경쟁 기업들은 영업전략을 재수립해야 하는 국면이 마련될 수밖에 상황”이라고 말했다.

김진호 (twok@edaily.co.kr)