한국 바이오시밀러 美시장 진출 활발…"미국 다음으로 많아"

삼성바이오에피스·셀트리온 주도…"美 바이오시밀러 우호 정책 확대될 것"

삼성바이오에피스의 바이오시밀러 '에피스클리' [삼성바이오에피스 제공. 재판매 및 DB 금지]

(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 한국 기업이 개발한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 미국 시장에 활발히 진출하며 세계적 경쟁력을 확보하고 있다.

3일 한국바이오협회에 따르면 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 한국 기업이 지금까지 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 품목 허가받은 바이오시밀러는 모두 13개다.

이는 FDA가 지난달 말까지 허가한 바이오시밀러 57개 가운데 국가별로 볼 때 미국(24개) 다음으로 많은 것이라고 협회는 전했다.

이외에는 스위스가 6개, 독일과 인도 기업이 각각 5개 바이오시밀러 허가를 보유하고 있으며, 아이슬란드 2개, 중국·대만이 각각 1개 허가를 받았다.

한국 기업별로 보면 삼성바이오에피스 제품이 8개, 셀트리온 제품이 5개다.

삼성바이오에피스는 올해에만 3개 바이오시밀러에 대해 FDA 허가를 받았다.

해당 제품은 안과 질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 '오퓨비즈', 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '피즈치바', 혈액·신장질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러 '에피스클리'다.

특히 오퓨비즈는 아일리아의 첫 바이오시밀러이기도 하다. 미국 제약사 리제네론이 개발한 아일리아는 지난해 기준 전 세계 매출 규모가 92억 달러(약 12조원) 수준인 것으로 삼성바이오에피스는 집계했다.

셀트리온은 2016년 FDA 사상 2번째이자 항체 바이오시밀러로는 최초로 '인플렉트라'(램시마)의 허가를 받으며 한국 기업의 미국 바이오시밀러 시장 문을 연 데 이어 지난해 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 '유플라이마'까지 모두 5종의 바이오시밀러를 허가받았다.

유플라이마는 지난 4월 미국 3대 처방약 급여관리회사(PBM) 중 한 곳의 처방집에 등재됐다. PBM 목록 등재는 미국 의료보험 급여 체제에 편입됐음을 의미한다.

셀트리온의 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'는 램시마를 피하주사 제형(SC)으로 바꾼 제품이지만, FDA에서 바이오시밀러가 아닌 신약으로 허가받았기에 5종에 포함되지 않는다.

셀트리온 짐펜트라 [셀트리온 제공. 재판매 및 DB 금지]

업계에서는 앞으로 미국 내 바이오시밀러에 대한 우호 정책이 확대될 것으로 전망한다.

최근 미국에서 헬스케어 관련 재정 절감에 대한 필요성이 부각된 만큼 저가 의약품 개발을 장려할 필요성에 공감대가 형성됐다는 설명이다.

FDA는 최근 오리지널 의약품 대비 바이오시밀러의 임상의학적 동등성을 재차 입증해야 하는 '상호교환성 제도' 개정안에 대한 검토에 착수하기도 했다.

이는 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 상호호환성을 증명하는 연구가 더 이상 필요하지 않다고 전제하는 것으로, 개정이 이뤄질 경우 바이오시밀러 개발 및 오리지널 의약품의 바이오시밀러 대체 처방이 가속화될 전망이라고 업계 관계자는 전했다.

실제 지난 3년간 미국에서 바이오시밀러는 최초 출시 이후 평균 53％ 수준의 시장 점유율을 확보하는 등 안정적으로 자리 잡고 있다고 삼성바이오에피스는 지난달 발간한 보고서에서 분석했다.

바이오 업계 관계자는 "미국 정부가 일관되게 약값 인하 및 헬스케어 지출 감소 노력을 지속하면서 바이오시밀러에 대한 문호를 더욱 확장할 것으로 보인다"고 내다봤다.

hanju@yna.co.kr

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