시노펙스, 국내 최초 중환자용 인공신장기 식약처 품목허가

시노펙스가 국내 최초로 개발한 중환자용 인공신장기(CRRT 기기)가 식품의약품안전처로부터 판매승인 품목허가(품목명: 고투과성 인공신장기, 허가번호: 제허 24-518호)를 획득했다.

시노펙스는 2020년 ‘혈액투석 필터 국산화 및 관련 원천기술 확보’ 국책과제를 서울대병원 신장내과(김동기 교수팀), 서울대 의공학과(이정찬 교수팀)와 진행했으며, 지난해 말 중환자용 인공신장기(CRRT 기기) 개발을 완료하고 이번에 식약처에서 판매가 가능한 정식 품목허가를 받는데 성공했다.

이로써 시노펙스는 올 3월 품목허가를 획득한 인공신장기용 혈액 여과기(혈액투석 필터)에 더해 이번에 중환자용 인공신장기(CRRT 기기)의 품목허가를 획득함에 따라 급성, 중증 신장병 환자의 혈액투석 치료를 위한 솔루션을 확보하게 됐다.

신장병 환우를 위한 혈액투석 치료는 크게 2가지로 구분된다. 급성 중증신장병 환자의 경우 중환자용 인공신장기(CRRT 기기)를 이용한 치료가 진행되며, 만성 신부전증 환자의 경우 HD(hemodialysis)기기를 이용한 치료가 일반적이다.

시노펙스는 이번에 품목허가를 받은 중환자용 인공신장기(CRRT 기기) 외에 HD기기 개발도 완료했으며, 현재 식약처 인증을 위한 전임상, 기기 안전성시험 등 사전준비가 진행 중이다.

시노펙스 중환자용 인공신장기(CRRT 기기)는 △기존 해외 수입제품과 동등한 수준의 성능과 △국내 직접 제작에 따른 합리적 가격과 경제적인 운영비용 △ 사용자 편의성 디자인을 적용한 한국형 제품인 것이 특징이다.

시노펙스 이진태 인공신장사업본부장은 “국내에서 처음 시도된 중환자용 인공신장기(CRRT 기기) 개발을 함께 해주신 서울대병원 신장내과(김동기 교수팀), 서울대 의공학과(이정찬 교수팀)에게 감사드린다”며 “시노펙스는 필터기술로 인류의 건강한 삶에 기여하는 것을 경영방침으로 하고 있으며, 전량 수입되고 있는 인공신장기와 혈액투석 필터 등 관련제품의 지속적인 국산화를 통해 더 좋은 혈액투석 치료 환경을 만드는데 기여하겠다”고 밝혔다.

시노펙스는 품목허가를 획득한 인공신장기용 혈액여과기(혈액투석 필터), 중환자용 인공신장기(CRRT 기기) 등은 품목허가 후 임상(4상) 및 중환자를 위해 특별히 설계된 혈액회로 등 연계 제품이 있어야 판매가 활성화되는 특성이 있기 때문에 추가적인 제품도 준비하고 있다고 설명했다.

이를 위해 시노펙스는 △이동형 인공신장기용 정수기(2025년 1분기) △혈액회로 2종(2025년 2분기) △ HD기기(2025년 4분기) 등 지속적으로 포트폴리오를 확보하고 의료기기 사업을 확대해나갈 계획이다.

시노펙스는 현재 정부의 국책과제 지원을 받아 국내에서 서울대병원 등 5개 상급종합병원과 임상시험을 통해 국내 메이저 병원 판매와 글로벌 시장 진출을 위한 데이터 확보 및 학술 논문을 준비하고 있다.

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출처:시노펙스

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