HLB "간암 신약 '리보세라닙' 병용요법, 유럽서 희귀의약품 지정"

신약 허가 신청시 수수료 일부 면제

[아이뉴스24 정승필 기자] HLB는 유럽위원회(European Commission)로부터 자사의 간암 신약인 '리보세라닙'과 항서제약의 항암제 '캄렐리주맙' 병용요법이 희귀의약품(OMP)으로 지정받았다고 1일 밝혔다.

HLB는 유럽위원회(European Commission)로부터 자사의 간암 신약인 '리보세라닙'과 항서제약의 항암제 '캄렐리주맙' 병용요법이 희귀의약품(OMP)으로 지정받았다고 1일 밝혔다. [사진=HLB]

유럽에서 희귀의약품으로 지정받기 위해서는 생명을 위협하는 난치성 질환의 치료제이면서, 해당 질병의 유럽연합(EU) 내 유병률이 1만 명당 5명을 넘지 않아야 한다. 해당 질환에 대해 적절한 치료 방법이 없는 경우에 적용된다.

희귀의약품으로 지정되면 허가 관련 수수료가 전부 또는 상당 부분이 면제된다. 또한 세제 혜택과 함께 신약 허가 후 10년간 독점 판매권이 인정돼, 해당 기간 유사 기전의 약물로부터 보호받을 수 있기에 안정적인 판매가 가능하다.

이에 따라 향후 심사 절차 간소화와 함께 허가 후 10년간 독점 판매 혜택을 누릴 수 있다고 회사는 설명했다.

HLB 관계자는 "간암은 기존 약물로 치료가 어려운 탓에 미충족 의료수요가 크다"며 "간암 신약이 전 세계 간암 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있도록 유럽 신약 허가 신청 절차도 제대로 준비해 진행하겠다"고 말했다.

/정승필 기자(pilihp@inews24.com)