FDA 승인 돕고 맞춤 컨설팅까지…바이오텍 돕는 바이오 컨설팅 기업

제이앤피메디, 국내 기업 미국 시장 진출 돕는 FDA 엑스퍼트 솔루션 구축
비엑스플랜트, 토탈 임상개발 서비스…프로티움사이언스, 위탁 개발부터 생산까지 컨설팅

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(서울=뉴스1) 이훈철 기자 = 국내 제약바이오 기업의 글로벌 시장 진출을 돕고 신약 개발을 위한 맞춤형 컨설팅까지 제공하는 바이오 전문 컨설팅 기업들이 관심을 끌고 있다. 이들은 연구개발(R&D) 지원부터 임상시험, 허가, 생산, 유통, 마케팅에 이르기까지 제약바이오 기업의 비즈니스 전 단계에 걸쳐 맞춤형 솔루션을 제공하며 든든한 조력자 역할을 제공한다.

31일 업계에 따르면 의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디는 글로벌 시장 진출을 희망하는 국내 기업들을 전방위로 지원하기 위해 미국 식품의약국(FDA)과 소통하는 전 과정에 대한 종합 컨설팅을 지원하는 FDA 엑스퍼트 솔루션을 출범했다.

FDA 승인은 제약바이오 기업의 성공적인 미국 시장 진출을 위한 첫 단추이자 글로벌 시장으로의 도약을 위한 필수불가결한 절차다.

FDA 엑스퍼트 솔루션은 미국 FDA의 임상시험계획(IND) 승인 및 신약승인 신청(NDA)의 전반을 뒷받침하는 토탈 솔루션 서비스를 지향한다. 임상 및 비임상 데이터 준비나 문서 작성, 임상시험 관리, 규제 전략 수립 등 FDA와 소통하는 모든 단계를 지원하는 앤드 투 앤드(End-to-End) 시스템을 갖춘 것도 특징이다.

국내 제약 및 바이오텍 기업들은 이번 솔루션을 통해 FDA 승인은 물론 이에 기반한 글로벌 시장에서의 성과 창출에 속도를 낼 수 있게 됐다. 또한 비즈니스 단계에 대응하는 온 디멘드(On-Demand) 솔루션을 통해 각각의 과정에 필요한 개별 업체를 찾을 필요가 없어 시간과 비용까지 크게 절감할 수 있다.

바이오 기업을 위한 맞춤형 컨설팅을 제공하는 기업들도 눈에 띈다.

올해 1월 설립된 CDRO(위탁개발·임상)·스케일러레이터(Scalerator) 기업 비엑스플랜트는 유망 스타트업 발굴을 비롯해 R&D컨설팅, 임상시험, 사업개발, 투자유치 등 제약바이오 기업을 위한 맞춤형 컨설팅을 제공한다.

CDRO(Clinical Development and Research Organization)는 임상위탁(CRO)에 임상 개발을 접목한 것으로 R&D 전략 수립, 비임상 및 임상 컨설팅, 인허가, 임상시험에 이르기까지 신약 개발 전 과정을 포함하는 토탈 임상 개발 서비스다. 임상경험이 적은 바이오벤처들은 비엑스플랜트의 Quick-win, Fast-fail 개발 전략을 통해 초기 임상 개발의 성공 확률을 높이고 기술사업화에 속력을 낼 수 있다.

이 밖에도 비엑스플랜트는 바이오 헬스케어 스타트업의 성장을 촉진하는 스케일러레이터 사업도 전개한다. 이를 통해 유망 기업 발굴 및 정부 지원 사업 연계부터 투자 유치, 기술사업화, 자금조달 컨설팅 등을 지원한다. 또 컨소시엄 기업과의 R&D 전 과정을 상호 연계해 네트워크의 한계를 가진 스타트업에 오픈이노베이션 기회도 제공한다.

바이오의약품 위탁개발 및 분석(이하 CDAO) 전문 기업 프로티움사이언스는 바이오의약품 생산을 위한 세포주 개발부터 원료의약품 및 완제의약품 생산에 필요한 CMC(의약품 제조 및 품질관리) 분야 개발을 통해 바이오의약품 가치 향상에 주력하고 있다.

특히 이들은 제약바이오 기업의 니즈에 따른 개발은 물론 분석과 실험을 대행하며 임상시험 신청에 필요한 CMC 부문의 자료 작성과 허가 기관으로부터의 보완 요청 자료에 대한 종합 컨설팅까지 지원한다.

뚜렷한 성과도 눈에 띈다. 프로티움사이언스는 지난 16일 모회사인 티움바이오(321550)의 혈우병 치료제 후보물질 TU7710의 공정개발과 허가 대응을 맡아 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상시험계획서(CTA) 승인을 얻어 CDAO의 성공 사례로 평가받기도 했다.

boazhoon@news1.kr