'미국·유럽 허가' 불면증약 큐비빅, 국내 진출…임상진행

식약처, 최근 3상 임상계획 허가

[서울=뉴시스] 이도르시아 파마슈티컬스의 불면증 치료제 '큐비빅' 로고 (사진=이도르시아 홈페이지) 2024.07.31. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 미국과 유럽에서 허가된 불면증 치료제가 국내에도 진출한다.

31일 식품의약품안전처 및 관련 업계에 따르면, 스위스 생명공학기업 이도르시아 파마슈티컬스의 불면증 신약 ‘큐비빅’(성분명 다리도렉산트)이 국내에서 가교임상 3상에 나선다. 가교 임상이란 외국에서 개발된 의약품이 우리나라 국민에게도 안전하고 효과적인지를 알아보기 위해 한국인을 대상으로 하는 임상을 말한다.

식약처는 최근 넥세라파마코리아가 신청한 임상 3상 ‘ACT-541468’을 허가했다. 이번 임상은 불면 장애가 있는 성인 및 고령자를 대상으로, ACT-541468 (다리도렉산트)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중-눈가림, 위약(가짜약) 대조 등으로 진행된다.

넥세라파마는 이도르시아를 인수한 일본 다국적 회사다.

다리도렉산트는 수면 또는 수면 유지에 어려움을 겪는 성인 불면증 환자 치료제로, 앞서 미국과 유럽, 캐나다에서 2022~2023년 큐비빅이란 이름으로 허가를 받았다. 당시 전 세계 18개국의 성인 불면증 환자 1854명을 대상으로 실시된 임상을 근거로 각국 규제기관이 이를 허가했다.

이 제품은 이중 오렉신 수용체 길항제(DORA)로, 일반적으로 뇌를 진정시키는 치료제와 달리 각성을 촉진하는 신경 펩타이드인 오렉신의 결합을 차단해 과도한 각성을 억제하는 것으로 알려져 있다. 오렉신이 많을수록 뇌의 각성 네트워크가 작동해 잠드는 걸 방해하고 자다가 자주 깨게 된다.

이에 다른 치료제보다 생활의 불편함을 감소시킨다는 평가를 받으며, 출시 1년 만에 18만건에 달하는 처방량을 기록했다. 실제로 출시 반년 만에 1000억원의 매출을 올린 것으로 나타났다

다리도렉산트 국내 임상은 오는 9월 시작해 내년 10월까지 160명을 대상으로 진행될 예정이다. 하루 한번 자기 전에 다리도렉산트를 복용하고, 한 달간 추이를 지켜본다.

한편 이도르시아는 최근 다리도렉산트의 불면증 및 동반 야뇨증 환자를 대상으로 한 임상 4상에서 긍정적인 탑라인(주요지표) 결과를 확인했으며, 향후 관련 학회에서 이를 발표할 예정이다.

☞공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com