디지털 의료제품 특성에 맞는 규제 체계 마련…"국민 건강 향상 기대"

식약처, 디지털의료제품법 시행령 및 시행규칙 입법예고

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 내년 1월 디지털의료제품법 시행을 앞두고 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체화하기 위해 디지털의료제품법 시행령 및 시행규칙 제정안을 31일 입법예고했다고 밝혔다.

디지털의료제품에는 디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료·건강지원기기가 포함된다. 이 중 디지털의료기기란 첨단 디지털 기술이 적용된 의료기기 또는 이 의료기기와 디지털의료·건강지원기기가 조합된 제품을 말한다.

식약처는 '디지털 기술'의 범위를 세부적으로 △인공지능(AI) 기술 △지능형 로봇 기술 △독립형 소프트웨어 기술 △공용 네트워크망 활용 및 정보 처리 기술 등으로 규정했다.

식약처는 디지털의료기기를 허가할 때 △소프트웨어의 검증 △유효성 △전자적 침해행위 보호 △사용적합성 등에 대한 항목을 중점적으로 심사하도록 한다. 또 인허가 절차를 간소화하기 위해 '구성요소 성능평가' 제도를 도입한다.

소프트웨어 등에 특화된 품질관리체계를 마련하고, 디지털의료기기 특성에 따라 보건의료정보관리사, 소프트웨어 기술자 등을 품질책임자로 지정할 수 있게 하는 한편, 보안·오류 업데이트 등을 지속적으로 사용자에 알리는 등 영업자 세부 준수사항을 마련한다.

인체에 접촉하지 않고, 데이터를 이용하는 임상시험 등 위해도가 낮은 임상시험에 대해 식약처의 임상시험계획 승인 없이 임상시험기관의 승인만으로 임상시험을 실시할 수 있도록 한다.

이와 함께 임상시험기관이 아닌 기관의 임상시험 참여를 승인하는 구체적인 기준을 마련하고, 안전 및 임상시험 결과에 영향을 미치지 않는 임상시험계획의 경미한 변경은 신속하게 진행하도록 절차를 간소화한다.

소비자 안전을 위해 전문가용 디지털의료기기소프트웨어는 의·약학 전문매체에만 광고를 허용하고 전문가 대상으로만 판매하게 하며, 신제품 개발을 지원하기 위해 인공지능 기반 제품은 허가·심사 결과를 공개하고 학습데이터 등 관련 정보를 투명하게 제공한다.

인터넷 등을 통해 최신의 버전 정보 등을 사용자에게 제공할 수 있도록 하고, 제조·수입업자가 별도의 판매업 신고 없이 일반인에게 정보통신서비스, 다운로드 등의 방법으로 제품을 판매할 수 있도록 한다.

이밖에 디지털융합의약품 시설기준 및 허가 요건, 디지털의료제품 발전 지원을 위한 종합계획 수립, 영향평가 절차 등의 내용도 시행령과 시행규칙 제정안에 담았다.

오유경 식약처장은 "'제품 특성에 맞는 규제 체계를 세계 최초로 마련했다는 점에서 의의가 있다"며 "보다 안전하고 효과적인 디지털의료제품을 공급해 국민 건강 증진과 환자의 치료 기회 확보에 도움을 드릴 것"이라고 말했다.

ksj@news1.kr

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