식약처, 수출용 혈장분획제제 출하 승인 기간 20→10일 단축

식품의약품안전처 [촬영 김현수]

(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 국산 혈장분획제제 수출을 지원하기 위해 다음 달부터 수출용 혈장분획제제 국가출하승인 기간을 기존 20일에서 10일로 단축한다고 밝혔다.

혈장분획제제는 사람의 혈장을 원료로 분획, 분리, 정제 등 제조를 거쳐 얻은 단백질 의약품이다.

국가출하승인은 혈장분획제제 등에 대해 국가가 직접 수행한 검정시험 결과와 제조사가 제출한 제조·시험 자료 등을 종합적으로 평가해 품질을 확인하는 절차다.

식약처는 품질이 검증된 혈장분획제제의 경우 수출용으로 국가출하승인을 신청하면 품질평가 전담 인력을 활용, 기존 처리 기간 20일을 절반으로 줄인다는 방침이다.

품질 검증된 혈장분획제제인지 여부는 최근 2∼3년간 제품별 국가출하승인 실적, 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 결과, 국내외 품질 관련 안전성 정보 등을 종합적으로 검토해 평가된다.

식약처는 이번 조치에 따라 "업체는 해외 진출에 필요한 국가출하승인 결과를 신속히 받을 수 있게 된다"고 전했다.

hanju@yna.co.kr

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