파로스아이바이오 "백혈병 치료제, 1상 환자 모집 완료"

국내와 호주서 임상 1b상 진행 중

[서울=뉴시스] 파로스아이바이오 로고. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = AI 기반 신약 개발 기업 파로스아이바이오는 FLT3 돌연변이를 겨냥한 급성 골수성 백혈병 치료제 'PHI-101'의 다국가 임상 1상시험의 환자 모집을 완료했다고 31일 밝혔다.

해당 임상은 국내와 호주에서 다른 치료제 사용 후 재발했거나 불응한 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 진행되고 있다. 현재 최종 등록된 환자는 30명이며, 확장 권장 용량인 160㎎ 단일요법으로 임상 1b상을 진행 중이다. 국내에선 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 부산대병원, 가톨릭대학교 서울성모병원 등이 참여한다.

파로스아이바이오가 지난해 12월 미국혈액학회(ASH)에서 발표한 임상 1a·b상 중간 결과에 따르면, 모든 용량에서 투여 제한 독성(DLT)이 발생하지 않았으며 내약성이 우수한 것으로 나타났다.

PHI-101은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다.

회사는 올해 임상 1상 종료 후 미국과 호주, 국내에서 2상을 진행하기 위한 허가신청을 계획하고 있다.

이후 임상 2상 결과에 따라 해당 물질의 조건부 판매 승인을 통한 국내외 조기 상용화를 목표로 한다고 했다.

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