프리시젼바이오, 자회사 RSV 신속진단제품 미국 FDA 승인

6세 미만 영유아· 60세 이상 고령자 사용 가능 인허가 획득

프리시젼바이오 제공

체외진단 전문기업 프리시젼바이오는 미국 자회사 나노디텍이 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단제품인 ‘나노체크 RSV 테스트’의 미국 식품의약국(FDA) 정식 승인(510(k))과 CLIA 면제(Waiver) 인증을 획득했다고 31일 밝혔다.

RSV 감염은 콧물·열·기침·인후통 등 감기와 유사한 증상을 보이지만, 영유아·노인에게는 치명적인 모세기관지염이나 폐렴 같은 중증 질환으로 발전할 수 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 자료에 따르면, 매년 5만8000명에서 8만명의 5세 미만 어린이가 RSV 감염으로 인해 입원 치료를 받는다. 65세 이상 성인들도 연간 6만명~16만명이 입원했다.

나노체크 RSV 테스트는 기침, 재채기, 콧물 등 RSV 감염 증상이 있는 환자를 대상으로 비강에서 검체를 채취해 15분 이내 간편하게 육안으로 감염 여부를 확인할 수 있는 신속 진단 제품이다. 미국 현지 임상을 통해 60세 이상 고령자에게도 사용할 수 있도록 적용 대상을 확대했다는 게 강점이다. 이번 CLIA 면제 인증을 받아, 전문 검사기관뿐 아니라 약국, 간이 검사소 등에서도 사용할 수 있다.

앞서 나노디텍은 지난 1월 코로나19 진단제품도 FDA 510(k) 인증에 이어 6월 CLIA 면제 인증을 받았다. 인플루엔자·코로나 진단 제품도 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 호흡기 질환이 증가하는 가을철 미국 캘리포니아주, 텍사스주 등을 시작으로 시장 공략을 본격화할 계획이라고 회사는 밝혔다.

김한신 프리시젼바이오 대표는 “코로나19 진단제품 FDA 정식 승인과 인플루엔자·코로나19 콤보 제품의 FDA 긴급사용승인에 이어 나노체크 RSV 테스트가 FDA 정식 승인을 획득한 것은 나노디텍의 뛰어난 기술력과 제품의 우수성을 보여주는 중요한 성과”라며 “이를 통해 미국 시장에서의 입지를 강화하고 감염성 질환 진단 제품의 포트폴리오를 확대해 나가겠다”고 말했다.

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