셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' 캐나다 품목 허가 획득

스텔라라 바이오시밀러 26조원 글로벌 시장 공략 본격화

인천 연수구 송도동 셀트리온 본사 앞/뉴스1

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 셀트리온(068270)은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 '스테키마'(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)에 대한 신약 허가신청(New Drug Submission, NDS) 승인을 받았다고 31일 밝혔다.

스테키마는 얀센의 바이오의약품 '스텔라라'(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)의 바이오시밀러이다. 이번 허가로 셀트리온은 캐나다에서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 적응증을 확보하고 스테키마를 판매할 수 있다.

특히 캐나다를 시작으로 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 전격 나선다는 방침이다. 스텔라라를 포함한 동일 성분 시장 규모는 약 204억 달러(26조5200억 원)에 달한다.

캐나다 시장 규모는 약 6억6300만 달러(8619억 원) 수준이지만, 미국까지 포함한 전체 북미 시장 규모는 약 163억7500만 달러(21조2875억 원)로 세계 시장의 80% 수준이다.

셀트리온 관계자는 "캐나다는 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 대표적 친(親) 바이오시밀러 정책 도입국"이라면서 "캐나다에서 다양한 제품군을 보유한 셀트리온의 영향력은 점차 커질 것"이라고 말했다.

이어 "나아가 북미 지역은 우스테키누맙 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼 스테키마의 이번 캐나다 승인이 북미 시장 공략의 시발점이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편 셀트리온은 최근 옴리클로, 스테키마, 아이덴젤트 등 잇따라 후속 파이프라인의 품목 허가를 획득하고 있다. 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다.

call@news1.kr