셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' 캐나다 승인

캐나다보건부, 스텔라라 시밀러 허가
26조 원 상당 글로벌 시장 본격 공략

[서울=뉴시스] 셀트리온 로고. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 셀트리온이 캐나다 보건부에서 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '스테키마'의 신약허가신청(NDS) 승인을 받았다.

셀트리온은 이번 승인으로 캐나다에서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 치료 목적으로 스테키마 판매가 가능해졌다고 31일 밝혔다.

셀트리온은 캐나다를 시작으로 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수, 글로벌 우스테키누맙(스텔라라의 성분명) 시장에 안착한다는 계획이다.

의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조5200억원)에 달한다. 이중 캐나다 시장 규모는 6억6300만 달러(약 8619억원) 수준이지만, 미국까지 포함한 전체 북미 시장 규모는 163억7500만 달러(약 21조2875억원)로 글로벌 시장의 80%가 넘는다.

셀트리온은 지난 6월 국내에서 스테키마의 허가를 획득하고, 이어 유럽 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '승인 권고' 의견을 받은 바 있다. 최종 유럽 품목허가도 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이다.

북미 시장 내 자가면역질환 포트폴리오 확대뿐 아니라 입지도 강화될 것으로 기대했다. 앞서 출시된 '램시마' '램시마SC' '유플라이마' 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 확장하면서 대상 환자 범위도 확대될 전망이다.

셀트리온 관계자는 "캐나다는 바이오시밀러 처방을 장려하는 대표적 친(親) 바이오시밀러 정책 도입국으로, 캐나다에서 다양한 제품군을 보유한 셀트리온의 영향력은 점차 커질 것"이라며 "나아가 북미 지역은 우스테키누맙 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼 스테키마의 이번 캐나다 승인이 북미 시장 공략의 시발점이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

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