셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마' 캐나다 품목 허가 획득

국내 허가·유럽 승인 권고 이은 성과…26조원 글로벌 시장 공략 본격화
TNF-α 억제제 이어 IL 억제제로 치료제 영역 확장…자가면역질환 포트폴리오 강화

셀트리온 소속 연구원이 바이오시밀러 개발을 위한 연구를 진행 중이다. /사진=셀트리온

셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 '스텔라라'(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러인 '스테키마'(개발명: CT-P43)에 대한 신약허가신청(NDS) 승인을 받았다고 31일 밝혔다.

이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다. 셀트리온은 캐나다를 시작으로 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수, 글로벌 우스테키누맙 시장에 안착한다는 계획이다.

의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억달러(약 26조5200억원)에 달한다. 이중 캐나다 시장 규모는 약 6억6300만달러(약 8619억원) 수준이지만, 미국까지 포함한 전체 북미 시장 규모는 약 163억7500만달러(약 21조2875억원)로 글로벌 시장의 80%가 넘는다.

셀트리온은 6월 국내에서 스테키마의 허가를 획득하고, 이어 유럽 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 '승인 권고' 의견을 받은 바 있다. 최종 유럽 품목 허가도 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이다. 셀트리온은 다른 글로벌 주요국 허가 절차도 순조롭게 진행해 시장을 확대해 나간다는 방침이다.

셀트리온은 이번 허가 획득으로 북미 시장 내 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확대는 물론 입지도 강화하게 됐다. 앞서 출시된 램시마, 램시마SC(미국명: 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 치료제 영역을 확장하면서 대상 환자 범위도 크게 확대될 전망이다.

셀트리온 관계자는 "캐나다는 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 대표적 친(親) 바이오시밀러 정책 도입국으로, 캐나다에서 다양한 제품군을 보유한 셀트리온의 영향력은 점차 커질 것"이라며 "북미 지역은 우스테키누맙 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 스테키마의 이번 캐나다 승인이 북미 시장 공략의 시발점이 될 것으로 기대한다."고 말했다.

셀트리온은 최근 옴리클로, 스테키마, 아이덴젤트 등 잇따라 후속 파이프라인의 품목 허가를 획득하며 글로벌 시장 지배력 강화와 매출 확대에 대한 기대감을 높이고 있다. 셀트리온은 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr