미 FDA, 새 원형 탈모 치료제 허가…화이자·릴리와 경쟁

인도 선파마 개발 '레크셀비' 허가

[서울=뉴시스] 탈모 (사진=유토이미지 제공) 2022.06.15. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 새로운 원형탈모 치료제를 허가했다. 인도제약사 선파마가 개발한 ‘Leqselvi’(레크셀비 성분명 듀럭솔리티닙)다.

31일 관련 업계 및 외신에 따르면, 성인 중증 원형 탈모증 치료를 위한 경구용(1일 2회 복용) JAK(야누스 인산화효소) 억제제인 선파마의 레크셀비가 FDA로부터 허가를 받았다.

JAK은 생물학적 기능에 관여하는 다양한 신호를 전달하는 세포 내 신호전달 분자를 말한다. 염증성 사이토카인과 혈관신생유발인자, 피부장벽 기능을 담당하는 인자 모두 JAK 신호전달 경로 활성화에 의해 유도된다.

원형 탈모증은 흔한 자가면역 질환으로, 면역 체계가 모낭을 표적으로 삼아 두피에 갑작스러운 탈모를 일으키는 질환이다.

FDA는 선파마의 2건의 후기 임상 3상인 ‘THRIVE-AA1’와 ‘THRIVE-AA2’를 바탕으로 레크셀비를 허가했다. 이 두 개의 임상은 탈모의 중증도를 측정하는 일반적인 지표에 따라 6개월 이상 두피 탈모가 50% 이상인 총 1220명의 환자를 대상으로 했다.

두 개의 임상을 시작할 때 환자들의 두피 모발 범위는 평균 13%에 불과했으나, 24주 시점에서 레크셀비를 복용한 환자의 30% 이상이 두피 모발 커버리지가 80% 이상으로 증가했다. 또 임상시험이 끝났을 때 최대 25%의 환자들은 두피 모발이 거의 모두 회복됐다.

선파마 북미지역 CEO(최고경영자)인 아베이 간디(Abhay Gandhi)는 “레크셀비는 오랫동안 고통 받는 중증 탈모증 환자들에게 새롭고 효과적인 솔루션을 제공함으로써 중증 원형 탈모증 환자와 의료진에게 새롭고 효과적인 솔루션을 제공할 것”이라고 말했다.

해당 임상에서 가장 흔하게 나타난 이상 반응은 두통과, 여드름, 비인두염이었으나, 레크셀비는 JAK 억제제 계열에서 공통적으로 나타나는 몇 가지 심각한 안전성 문제를 갖고 있어 주의가 필요하다. 선파마는 이 약이 감염 및 암, 혈전증, 위장관 천공, 주요 심혈관 질환의 위험이 증가할 수 있다고 경고했다.

업계에서는 이번 레크셀비 허가로 기존 원형 탈모 치료제인 릴리의 ‘올루미언트’(바리시티닙) 및 화이자의 ‘리트풀로’(리틀레시티닙)와 경쟁에 나설 것으로 보고 있다.

미국 원형 탈모 환자는 약 70만 명으로 알려졌으며, 이중 30만 명은 중증 원형 탈모를 앓고 있다. 미국 증권가에서는 레크셀비가 향후 3~4년 내 2억 달러(한화 약 2800억원)의 잠재적 매출을 올릴 수 있을 것으로 예상하고 있다.

한편 국내 기업들도 탈모치료제 개발에 속도를 내고 있다.

JW중외제약은 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’을 개발 중이다. JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약 후보물질로, 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한다.

RNA(리보핵산) 간섭 기술 기반 신약개발 기업 올릭스는 탈모치료제 ‘OLX104C’를 개발 중이다.

국내 탈모의 90% 이상을 차지하는 남성형 탈모(안드로겐성 탈모)는 대표적 남성호르몬 ‘테스토스테론’이 5-알파 환원효소를 만나 변환된 디하이드로테스토스테론(DHT)이 안드로겐 수용체(AR)와 결합해 정수리와 앞머리 부근의 모발을 점점 가늘게 만들면서 시작된다.

OLX104C는 올릭스 원천 플랫폼 기술인 자가전달비대칭 siRNA(cp-asiRNA) 기반 남성형 탈모 치료제로, DHT가 아닌 안드로겐 수용체 발현을 줄여 탈모를 일으키는 호르몬의 반응을 억제하는 기전으로 작용한다.

종근당은 경구용으로 판매되는 두타스테리드 성분을 주사제로 개발 중이다. 최근 식품의약품안전처로부터 개발 중인 ‘CKD-843’ 임상 3상 승인을 받았다.

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